恩諾沙星緩釋顆粒劑的研究

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1、義緣又鈴采專(zhuān)ＷｕｈａｎＩｎｓｔｉＵｌｔｅｏｆＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ碩±學(xué)位論文恩諾沙星緩巧顆粒劑的研究學(xué)科專(zhuān)業(yè)；分析化學(xué)研究生；李金指導(dǎo)教師：劉永瓊培養(yǎng)單位：武漢工程大學(xué)二〇—五年四月獨(dú)創(chuàng)性聲明本人聲明所呈交的學(xué)位論文是我個(gè)人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的研巧成果。盡我所知，除文中己經(jīng)標(biāo)明引用的巧容外，本論義不包含任何其他個(gè)人或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫(xiě)過(guò)的研巧成果。對(duì)本文的研巧做出貢獻(xiàn)的個(gè)人和集體，均己在文中Ｗ明確方式標(biāo)明。本人完全意識(shí)到本聲明的法律結(jié)果由本人承擔(dān)。學(xué)位論文作者簽

2、名：告看２０１５年５月２４日學(xué)位論文版權(quán)使用授扳書(shū)、本學(xué)位論文作者完全了解我校有關(guān)保留使用學(xué)位論文的規(guī)定，目Ｐ：我校有權(quán)保留并向園家有關(guān)部口或奶構(gòu)送交論文的復(fù)印件和電子。版，允許論文被查閱本人授權(quán)武巧工程大學(xué)研巧生處可將本學(xué)位論文的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，可Ｗ采用影印、縮印或掃描等復(fù)制手段保存巧匯編本學(xué)位論文。保密〇。，在年解密后適用本授權(quán)書(shū)本論文厲平不保密５＾。（１請(qǐng)?jiān)冢蕖溃娇騼?nèi)打叫是支＾學(xué)位論文作者簽名：指導(dǎo)教師簽名：５４２０１５年５月２４日２０１年５月２日分類(lèi)

3、號(hào)：R94學(xué)校代號(hào)：10490學(xué)號(hào)：201206111密級(jí)：公開(kāi)恩諾沙星緩釋顆粒劑的研究作者姓名：李金指導(dǎo)教師姓名、職稱(chēng)：劉永瓊教授申請(qǐng)學(xué)位類(lèi)別：理學(xué)學(xué)科專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)：分析化學(xué)研究方向：藥物制劑與分析論文提交日期：2015年6月2日論文答辯日期：2015年5月24日學(xué)位授予單位：武漢工程大學(xué)學(xué)位授予日期：年月日答辯委員會(huì)主席：王沫IIStudyOntheSustained–ReleaseGranulesofEnrofloxacinAThesisSubmittedfortheDegreeofMastergranulesMajor：Analytic

4、alChemistryCandidate：LiJinSupervisor：Prof.LiuYongqiongWuhanInstituteofTechnologyWuhan,Hubei430073,P.R.ChinaIII摘要恩諾沙星是廣譜抗菌素，屬于喹諾酮類(lèi)第三代藥物，由于其高效、低毒的抗菌特點(diǎn)，在1996年被FDA批準(zhǔn)為動(dòng)物專(zhuān)用藥，也是第一個(gè)獲國(guó)際認(rèn)可的動(dòng)物專(zhuān)用抗菌藥。普通的恩諾沙星制劑因味苦口感不佳或頻繁給藥等導(dǎo)致動(dòng)物的應(yīng)激反應(yīng)，出現(xiàn)拒食現(xiàn)象，而使它們因各種細(xì)菌感染的疾病得不到很好地預(yù)防和治療，降低了成活率。為了掩蓋恩諾沙星的苦味和提高

5、治療效果，本文結(jié)合緩釋材料的特性，制備了12小時(shí)內(nèi)緩慢釋放的恩諾沙星緩釋顆粒劑，以期達(dá)到減少給藥次數(shù)，同時(shí)由于降低了藥物溶出速度而起到改善藥物口感的作用。具體進(jìn)行了以下幾方面的工作：建立了恩諾沙星緩釋顆粒劑的含量測(cè)定方法和體外累積釋放度的測(cè)定方法。通過(guò)處方前研究，采用單因素實(shí)驗(yàn)和正交實(shí)驗(yàn)，以相似因子f2值為評(píng)價(jià)指標(biāo)，篩選出了最佳制備處方為：恩諾沙星20%、羥丙基甲基纖維素k100（HPMCk100）25%、硬脂酸8%、乳糖35%、粘合劑為5%聚乙烯吡咯烷酮k-30（PVPk-30）醇溶液；制備工藝為：以親水凝膠骨架材料羥丙基甲基纖維素（HP

6、MCk100）與蠟質(zhì)材料硬脂酸的混合物為骨架材料，采用溶劑熔融法，先制備恩諾沙星的固體分散體，再與乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K-30（PVPk-30）等輔料混合制備顆粒，即得具有緩釋效果的恩諾沙星顆粒劑。并以最優(yōu)處方制備三批放大樣，對(duì)最優(yōu)處方和工藝進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)恩諾沙星緩釋顆粒劑的質(zhì)量進(jìn)行研究，系統(tǒng)地考察了各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，如粒度、性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、藥物含量測(cè)定和累計(jì)釋放度測(cè)定等，結(jié)果表明該制劑的制備工藝可行，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，可以為后期擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)、合理、有效的依據(jù)。最后考察了恩諾沙星緩釋顆粒劑的穩(wěn)定性。影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，制備

7、的恩諾沙星緩釋顆粒在相對(duì)濕度75%的條件下放置10天，顆粒略有吸濕，而在60℃高溫和4500Lx±500Lx強(qiáng)光照條件下，樣品質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化。模擬市售包裝的恩諾沙星緩釋顆粒在40±2℃溫度，65%±5%的相對(duì)濕度的實(shí)驗(yàn)環(huán)境下放置6個(gè)月，進(jìn)行加速VI試驗(yàn)；在25±2℃溫度，60%±5％的相對(duì)濕度環(huán)境下放置6個(gè)月，進(jìn)行長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示樣品的各項(xiàng)質(zhì)量均未發(fā)生明顯變化，表明該產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定。關(guān)鍵詞：恩諾沙星；緩釋顆粒；處方；質(zhì)量分析；穩(wěn)定性考察VIIAbstractEnrofloxacin,asthethirdgeneratio

8、nquinoloneantimicrobialagent,wasthefirstinternationalrecognitionofveterinarydrugapprovedb