《藥典概況》PPT課件

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1、第一章藥典概況郵箱名：yaowufenxi@sina.com1第一節(jié)中國(guó)藥典的內(nèi)容與進(jìn)展※一、中國(guó)藥典藥典是國(guó)家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國(guó)家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，具有法律約束力。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生行政部門主持編纂、頒布、實(shí)施。所在地原則。2（一）中國(guó)藥典的沿革建國(guó)以來(lái)，先后出版了七版藥典，1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版藥典，現(xiàn)行使用的是中國(guó)藥典（2000年版）。其英文名稱是ChinesePharmacopiea，縮寫為Ch.P（2000）。3自1963年版起，中國(guó)藥典（2000年版）分為一、二兩部。一部中藥材、中成藥，二部生化藥品、化學(xué)藥品

2、、生物制品。90，95，2000版另專門出版了《藥品紅外光譜集》，《中國(guó)藥典臨床用藥須知》等專著。4此外，《中國(guó)藥典》英文版各年的增補(bǔ)本藥典注釋（一部、二部）操作標(biāo)準(zhǔn)：中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)——藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程。5（二）中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容藥典的內(nèi)容一般分為凡例、正文、附錄和索引四部分。61.凡例（GeneralNotice）是解釋和使用《中國(guó)藥典》正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，并把與正文附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性的問(wèn)題加以規(guī)定，避免在全書中重復(fù)說(shuō)明。凡例中有關(guān)規(guī)定同樣具有法定約束力。7分類項(xiàng)目有：（1）名稱與編排：中文藥名按《中國(guó)藥品通用名稱》命名；英文名稱一般采用國(guó)際非專利藥品（I

3、NN）。（2）檢驗(yàn)方法和限度：藥典收載的原料和制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用他法，試驗(yàn)結(jié)果必須與藥典規(guī)定的方法一致。各品種純度和限度數(shù)值，均包括上限和下限及其中間數(shù)值。（3）標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品：是指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。8（4）計(jì)量：滴定液濃度；試液濃度；溫度；百分比用%符號(hào)表示；液體的滴數(shù)；溶液稀釋標(biāo)記。（5）精確度：稱量或量取的量精確度可根據(jù)有效數(shù)字位數(shù)來(lái)確定。92.正文（Monographys）是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)容：名稱、性狀、物化常數(shù)、鑒別、檢查和含量測(cè)定等。103.附錄（Appendix）包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。

4、記載了制劑通則、生物制品通則、一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物理常數(shù)測(cè)定法、試劑配制法及光譜法、色譜法等內(nèi)容。114.索引（Index）中文索引（漢語(yǔ)拼音索引）和英文名稱索引。12（三）國(guó)外藥典進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)、仿制國(guó)外藥品檢驗(yàn)、趕超國(guó)際水平時(shí)，可供參考的國(guó)外藥典有：131．美國(guó)藥典與美國(guó)國(guó)家處方集美國(guó)藥典TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，2004年為27版，即USP（27）美國(guó)國(guó)家處方集TheNationalFormulary，縮寫NF，2004年為22版，即NF（22）2002年起1版/1年14二者合并為一冊(cè)，縮寫為USP（27）—NF（22）US

5、P（25）—NF（20）系2002年亞洲版，為亞洲版專版藥典首版。152．英國(guó)藥典BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2003年版，即BP（2003）3．日本藥局方縮寫JP，目前為14版，即JP（14）2001年。164．歐洲藥典EuropeanPharmacopoeia，縮寫Ph.Eup，目前為第四版，增補(bǔ)本8冊(cè)。第五版歐洲藥典主冊(cè)5.0，增補(bǔ)版5.1和5.2將于2005年出版。歐洲藥典對(duì)其成員國(guó)，與本國(guó)藥典具有同樣約束力，并且互為補(bǔ)充175．國(guó)際藥典TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第五版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）頒

6、布。18第二節(jié)藥品分析工作的基本程序藥物分析即藥品檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，其檢驗(yàn)程序一般分為取樣、外觀性狀觀察、鑒別、檢查、含量測(cè)定，并寫出檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書。19一、取樣（Sample）要考慮取樣的科學(xué)性、真實(shí)性與代表性1.取樣的樣品性質(zhì)。氣體和液體大多是均勻的，取樣容易。不均勻的固體取樣比較難，要想得到與整體結(jié)果相符的分析結(jié)果，取樣應(yīng)考慮：樣品顆粒的大小和比重；分析的準(zhǔn)確度202.取樣量設(shè)樣品總件數(shù)為X當(dāng)x≤3時(shí)，每件取樣；當(dāng)x≤300時(shí)，按隨機(jī)取樣；當(dāng)x﹥300時(shí)，按隨機(jī)取樣213.我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品抽樣檢驗(yàn)規(guī)定取樣件數(shù)：相同批號(hào)藥品，依其運(yùn)輸包裝數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)

7、定：1.抽樣數(shù)量：除特殊規(guī)定與要求外，一般為檢驗(yàn)用量的3倍，貴重藥品為2倍量。1公斤以下的藥品包裝應(yīng)原裝抽樣。檢驗(yàn)后剩余樣品除留樣備查外，退回報(bào)驗(yàn)單位。222.抽樣方法，（1）抽樣啟封前，應(yīng)核對(duì)外包裝號(hào)或合同編號(hào)。啟封后應(yīng)核對(duì)小包裝品名、廠名和批號(hào)等。（2）原料藥包裝開啟后，于不同部位分別取樣，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，直接傾入樣品瓶?jī)?nèi)、混勻。（3）抽樣后，在包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟之包裝封固，并在包裝上注明抽樣