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1、新藥注冊申報資料匯總廣州藍韻醫(yī)藥研究有限公司研發(fā)部www.gzlanyun.com2《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：申請注冊新藥：按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～30（資料項目6除外）臨床試驗完成后報送的資料項目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項目12和14、臨床試驗資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資料，并按申報資料項目順序排列3對于注冊分類1的品種，臨床試驗完成后應根據(jù)臨床期間進行的各項研究的結(jié)果，重新整理報送資料項目1～30的全部資料同時申請注冊屬于注冊分類3的原
2、料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應當符合申報生產(chǎn)的要求。4申請注冊已有國家標準的藥品：按照《申報資料項目表》的要求報送資料項目1～16和28～30。需進行臨床試驗的，在臨床試驗完成后報送資料項目28～32以及其他變更和補充的資料，并按申報資料項目順序排列。5分三類：A：申報臨床B：申報生產(chǎn)C：仿制藥的申報6A（申報臨床）、申報資料項目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。6、包裝、標簽
3、設(shè)計樣稿。（可不附）7（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。811、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。12、樣品的檢驗報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。9（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、
4、主要藥效學試驗資料及文獻資料。18、一般藥理學的試驗資料及文獻資料。19、急性毒性試驗資料及文獻資料。20、長期毒性試驗資料及文獻資料。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。1022、復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。23、致突變試驗資料及文獻資料。24、生殖毒性試驗資料及文獻資料。25、致癌試驗資料及文獻資料。26、依賴性試驗資料及文獻資料。27、非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。1
5、1（四）臨床試驗資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。（無）32、臨床試驗報告。（無）12B（臨床結(jié)束后報生產(chǎn)）、申報資料項目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。13（二）藥學研究資料11、藥審中心為便于審評作對比，要求提供。一般情況下，報臨床用質(zhì)量標準后，藥檢所對此質(zhì)量標準有修改，
6、我們是接受還是不接受，應該在申報生產(chǎn)用的質(zhì)量標準時作應答，故11號資料一般而言，都有修改，所以要提供。12、樣品的檢驗報告書。（生物制品）14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。（6個月后的長期穩(wěn)定性）14（四）臨床試驗資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。32、臨床試驗報告。新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計單位提供）15C（仿制藥申報）、申報資料項目：（一）綜述資料1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)
7、。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。16（二）藥學研究資料7、藥學研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9、確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。1711、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。12、樣品的檢驗報告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容
8、器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。18（三）藥理毒理研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。（局部用藥需報）（四）臨床試驗資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29、臨床試驗計劃及研究方案。30、臨床研究者手冊。19C、申報資料項目（仿制藥臨床后）：（一）綜述資料（無變化，不提供）1、藥品名稱。2、證明性文件。3、立題目的與依據(jù)。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。（需
