片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案

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1、文件編號片劑車間潔凈區(qū)臭氧消毒驗證方案（玉泉廠區(qū)）執(zhí)行日期XXXXXXXX起草人審核人批準(zhǔn)人起草口期審核日期批準(zhǔn)口期版木號00原文件有效期分發(fā)部門綜合片劑車間、設(shè)備部、質(zhì)最部1.1綜合片劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（02）和單個氧原了（0）,后者具有很強(qiáng)的活性，對細(xì)菌冇極強(qiáng)的氧化作川，可氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會白行重新結(jié)合成為氧分子（02），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭

2、氧發(fā)乞器為綜合片劑車間公共設(shè)施，按車I'可工藝布置圖安裝于綜合制劑車間二樓空調(diào)機(jī)房內(nèi)，為綜合片劑車間潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體，即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧由HVAC系統(tǒng)中的凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源，擴(kuò)散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣屮的臭氧濃度均勻，即可達(dá)到滅菌的目的。消毒時，打開臭氧發(fā)生器，臭氧滅菌濃度在開機(jī)1小時后，達(dá)到lOppm以上。1.2設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：臭氧發(fā)生器設(shè)備型號：TBC2326CHW、TBC2126CHW生產(chǎn)廠家：XXXX安裝地點：XXXX2.目的與范圍2.1目的：為確認(rèn)臭氧發(fā)生器能夠

3、正常運行，設(shè)備各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，通過微生物挑戰(zhàn)性試驗，確定在預(yù)定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈室（區(qū)）的消毒效果及消毒周期。2.2范圍：對臭氧發(fā)生器進(jìn)行預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)及性能確認(rèn)。3.驗證人員及分工人員職務(wù)驗證分工主婆工作職責(zé)XXX質(zhì)量保證部部長組長負(fù)責(zé)驗證的總體策劃與協(xié)調(diào)，組織整體驗證實就。XXX牛產(chǎn)部部長副組長參與驗證實施。XXX設(shè)備部部長副組長具體負(fù)責(zé)驗證實施。XXX設(shè)備管理員成員參與設(shè)備的安裝、運行、性能確認(rèn)工作。XXX車間主任成員參與驗證工作，負(fù)責(zé)組織操作人員及驗證用工器具。XXXQC成員負(fù)責(zé)試驗的各項指標(biāo)的檢測

4、。XXXQC成員負(fù)責(zé)試驗的各項指標(biāo)的檢測。XXXQA成員起草驗證方案，參與驗證實施，匯總驗證報告。2.相關(guān)文件及培訓(xùn)4.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范》（2010年版）4.2《中華人民共和國藥典》（2010年版）4.3《產(chǎn)品使用與維修說明書》4.4《潔凈室（區(qū)）臭氧消毒管理規(guī)程》4.5驗證的培訓(xùn)：對參少設(shè)備驗證人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。（見附件1）3.驗證內(nèi)容5.1預(yù)確認(rèn)5.1.1臭氧發(fā)牛器的選擇a、臭氧消毒的濃度（C）：參照《消毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)：D級潔凈區(qū)密閉空氣臭氧滅菌濃度為5ppm,60min可達(dá)到空氣滅菌;對物體表面沉降菌落需要2

5、0-30mg/m3濃度相當(dāng)于（10-15ppm）,60min可達(dá)到空氣滅菌。因此，我們D級潔凈廠房臭氧滅菌濃度C定為10ppm（空氣中：lppm=1.96mg/m3）,消毒時間為60minob、臭氧衰退系數(shù)為0.4208；設(shè)計、運用臭氧消毒60min達(dá)到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間（1-1.5小時），即可達(dá)到機(jī)器、設(shè)備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。c、消毒空間體積（V）：V=V1+V2+V3V]——潔凈區(qū)空間體積V2——HVAC系統(tǒng)空間體積（可略不計）v3——保持潔凈區(qū)正壓所補充的新風(fēng)體積注：V3為循環(huán)時空氣損失體積，在實際計算過程中，

6、V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（n?/h）x25%xl0%（保持潔凈區(qū)止壓需補充的新風(fēng)量）X42.08%（計算臭氧半衰期的預(yù)算值）=循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量的1.05%-按上述要求，空氣小的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)到10ppm,折算為19.6mg/m3；臭氧發(fā)生器工作lh后,臭氧衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）:現(xiàn)冇2臺空調(diào)機(jī)組J2?3、J2-4,型號TBC2326CHW、TBC2126CHW,送風(fēng)?45550m3/h,控制綜合片劑車間潔凈區(qū)面積共2180m2，廠房高2.8m,潔凈標(biāo)準(zhǔn)（D級）；購買一臺內(nèi)置式臭氧發(fā)生

7、器，放在空調(diào)機(jī)組中效過濾器后送風(fēng)段，使用吋，對空調(diào)機(jī)組控制的潔凈區(qū)進(jìn)行消毒。按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計算所需臭氧量：潔凈室體積為VI；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計）,V3為保持潔凈室正壓所補充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3J2?3、J2-4：潔凈室體積V1=2180m2X2.8m=6104m3；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2（忽略不計）；保持潔凈室正壓所補充的新風(fēng)的臭氧量V3=45550m3/hxl.05%=478m3；故：V=V1+V3=6104m3+478m3=6582m3空氣中的臭氧濃度（C）應(yīng)達(dá)

8、到10ppm,折算為19.6mg/n?。臭氧發(fā)生器工作lh后，臭氧自然衰退系數(shù)（S）為0.4208；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（g/h）:W=19.6mg/m3X6582m34-0.4208=30657