藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定

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1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定一、項(xiàng)目名稱(chēng)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定二、許可內(nèi)容：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定、軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定）三、設(shè)定的實(shí)施許可的法律依據(jù)《藥品管理法》四、收費(fèi)：不收費(fèi)五、許可數(shù)量：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交資料目錄：1、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定屮請(qǐng)表》；2、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核意見(jiàn)；3、省級(jí)食詁藥站監(jiān)督管理部門(mén)市核意見(jiàn)；4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況；6、防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案；7、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況；8、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況；9、屮請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)

2、業(yè)科室及人員情況；10、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科宗年均門(mén)診診療及入岀院人次；11、參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況；12、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況；13、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作情況（近3年完成藥物臨床試驗(yàn)情況）；14、其他有關(guān)資料。七、對(duì)申報(bào)資料的要求：（一）對(duì)申報(bào)資料的一般要求：1、屮報(bào)資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)卬，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改;2、資料份數(shù)：書(shū)而資料和電子軟盤(pán)各兩份。（二）對(duì)申報(bào)資料的具體要求：1、《商物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》的封面應(yīng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章；2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許口J證應(yīng)在冇效期內(nèi)；3、相關(guān)省級(jí).衛(wèi)生行政部門(mén)和省級(jí)食品笏品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)簽署

3、意見(jiàn)和加蓋公章；4、若申請(qǐng)單位為原國(guó)家臨床試驗(yàn)基地，申報(bào)資料中應(yīng)冇省級(jí)食品藥品監(jiān)怦管理部門(mén)對(duì)其老專(zhuān)業(yè)進(jìn)行復(fù)核檢查的書(shū)面報(bào)告;5、I期臨床試驗(yàn)研究室按照新專(zhuān)業(yè)受理；6、申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生部治療冃錄要求相對(duì)規(guī)范（1）中醫(yī)、兒科專(zhuān)業(yè)應(yīng)進(jìn)一步細(xì)分，如（中醫(yī)呼吸、小兒呼吸等）。（2）急診、老年病等專(zhuān)業(yè)較特殊，應(yīng)具體限定到具體研究方向，如急診中毒專(zhuān)業(yè)，老年性癡呆專(zhuān)業(yè)等）。（3）醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)業(yè)分為診斷、治療、核醫(yī)學(xué)三個(gè)方向，受理時(shí)應(yīng)明確。（4）普通外科專(zhuān)業(yè)中包含的胃腸外營(yíng)養(yǎng)、甲狀腺、乳腺、血管外科、肝皿外科等專(zhuān)業(yè)不再細(xì)分，統(tǒng)-受理為普通外科專(zhuān)業(yè)。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受

4、理：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)中報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書(shū)面通知中請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：國(guó)家食品藥品監(jiān)禪管理局對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)沌現(xiàn)場(chǎng)檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查悄況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。（三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)禪管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書(shū)面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)轉(zhuǎn)管理局（藥品監(jiān)轉(zhuǎn)管理局）和衛(wèi)生廳（局）。（四）送達(dá)：

5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。十、承諾時(shí)限：（一）受理：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查的工作時(shí)限為5個(gè)工作口。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作時(shí)限為30個(gè)工作FI,檢查組提出檢察意見(jiàn)的工作時(shí)限為20Ro（三）審核：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核并給出書(shū)面通知的工作時(shí)限為25個(gè)工作日。（四）送達(dá)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書(shū)的工作時(shí)限為10個(gè)工作H。十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)怦管理局受理地點(diǎn)：國(guó)家食品

6、藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十二、許可證件有效期限：3年。十三、許可年審或年檢：無(wú)十四、受理咨詢(xún)與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢(xún)：國(guó)家食品藥品監(jiān)轉(zhuǎn)管理局投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處。注：木須知工作期限以工作LI計(jì)算，不含法定節(jié)假LI