藥物臨床試驗(yàn)研究者送審須知

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1、藥物臨床試驗(yàn)研究者送審須知北京安貞保院藥物臨床研究倫理委員會負(fù)責(zé)審查由保院保學(xué)專業(yè)技術(shù)人員任主要研究者的涉及人體的上市前注冊臨床研究方案和部分上帀后臨床評價(jià)研究方案。醫(yī)院倫理委員會對研究方案的審査類別分為初次審査、復(fù)審審査和追蹤審査，其屮追蹤審查包括：修正審査、年度持續(xù)審查、嚴(yán)重不良事件審查、方案偏倚審查、臨床研究終止審查和臨床研究關(guān)閉中心審查。審查形式包括全體會議審查、快速審查和緊急會議審查。以下內(nèi)容按審查類別分別說明申請的要求及審查形式，請您仔細(xì)閱讀，如有疑問請郵件或電話聯(lián)系。倫理委員會的相關(guān)信息會通過機(jī)構(gòu)的微博@安貞

2、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）發(fā)布。倫理委員會秘廿組聯(lián)系人：楊老師、所老師電話:010-64426153傳真：010-64428322郵件：EC@anzhenGCP.com一、研究方案的初次審查申請（有全體會議審查、快速審查2種形式）：初審審杳一般采用會議市査方式,倫理委員會認(rèn)為小于繪小風(fēng)險(xiǎn)的硏究方案可能采用快速審查方式。為使您遞交的研究方案盡快進(jìn)入審查程序，請向秘書確認(rèn)貴項(xiàng)目的審查形式，再按照以卞要求備妥文件并上交。采用會議審查的研究方案會邀請研究者在倫理會議屮進(jìn)行方案匯報(bào),屆時(shí)秘書組會提前通知研究者參會時(shí)間。倫理委員會秘書會在

3、確認(rèn)受理方案時(shí)會以郵件形式發(fā)放受理編號,并告知審查方式及評審費(fèi)用金額0付款要求見后詳述。倫理委員會議前一周截止遞交,截il:H后遞交的方案會安排在下一次會議'市'查。倫理委員會界開時(shí)間請關(guān)注機(jī)構(gòu)微博（@安貞醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）發(fā)布的消息。1.倫理委員會備案原始文件1套（倫理備案留存）序號內(nèi)容備注?1目錄/AF31遞交信附模板，含所遞交文件清單，注明遞交文件的版本號和版本日期?？捎蒔I助理遞交。"2AF09初審申請表附模板，需主研簽字*3CFDA批件請確認(rèn)在冇效期限內(nèi)*4藥檢報(bào)告：試驗(yàn)藥；對照藥；安慰劑*5所冇參加單位和主

4、要研究者列表*6木中心所有參與的研究者的簡歷附樣表AF08研究者簡歷（供參考）?7研究者手冊*8臨床試驗(yàn)方案要求有版本號和版本日期（如內(nèi)容中沒有流程圖，則需另附）向受試者提供的知情同迸書要求有版本號和版本日期10原始病歷記錄表"11病例報(bào)告表（CRF）12英他需提供給受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）13產(chǎn)品說明書*14申辦者：營業(yè)執(zhí)照；機(jī)構(gòu)代碼證：生產(chǎn)許可證；GMP證書（如與CFDA批件?位不一致，請?zhí)峁┺D(zhuǎn)讓函）需加蓋相應(yīng)紅章15CRO（如有）:CRO簡介；營業(yè)執(zhí)照；機(jī)構(gòu)代碼證;生產(chǎn)廠家的委托書需加蓋柑

5、應(yīng)紅章16牽頭單位倫理批件（如冇）如在其它單位未通過倫理請用書面文件說明原因17保險(xiǎn)文件（如有）*18協(xié)議草案不需要具體金額信息注：標(biāo)注的為必須提供的文件。2.全體會議審查，需另外提供的文件包括（復(fù)印件，評審結(jié)束后返還申辦方）:（1）提供給律師的資料1套：序號內(nèi)容備注1目錄2初審申請表3CFDA批件4藥檢報(bào)告：試驗(yàn)藥；對照藥；安慰劑5所冇參加單位和主要研究者列表6本中心所冇參與的研究者簡歷7臨床試驗(yàn)方案8向受試者提供的知情同意書9其他需提供給受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）10申辦者：營業(yè)執(zhí)照；機(jī)構(gòu)代碼

6、證；生產(chǎn)許可證；GMP證書（如與CFDA批件單位不一致，請?zhí)峁┺D(zhuǎn)讓函）11CR0（如有）:CR0簡介；營業(yè)執(zhí)照；機(jī)構(gòu)代碼證;生產(chǎn)廠家的委托書12牽頭單位倫理批件（如有）13保險(xiǎn)文件（如有）14協(xié)議草案（2）提供給其他委員的資料8套:序號內(nèi)容備注1目錄2初審申請表3CFDA批件4藥檢報(bào)告：試驗(yàn)藥：對照藥；安慰劑5多中心試驗(yàn)需含所育參加單位和主要研究者名單6本中心所有參與的研究者簡歷7研究者手冊8臨床試驗(yàn)方案9向受試者提供的知情同意書10其他需捉供給受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）11病例報(bào)告表（CRF）1

7、2產(chǎn)品說明書13牽頭單位倫理批件（如有）3?快速審查，需另外提供的文件包括（復(fù)印件，評審結(jié)束后返還申辦方）:送主審委員文件2套：序號內(nèi)容備注1目錄2初審屮請表3CFDA批件4藥檢報(bào)告：試驗(yàn)藥；對照藥；安慰劑5多中心試驗(yàn)需含所有參加單位和主要研究者名單6所有參與的研究者簡歷7研究者手冊8臨床試驗(yàn)方案9向受試者提供的知情同迸書10其他需提供給受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等）11病例報(bào)告表（CRF）12產(chǎn)品說明書13牽頭單位倫理批件（如有）關(guān)于倫理評審費(fèi)用:倫理委員會秘書會在受理方案時(shí)以郵件形式發(fā)放受理編號、

8、審查方式及評審費(fèi)川金額，要求在收到倫理受理通知5個工作H內(nèi)完成匯款。匯款及索取發(fā)票請按機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)要求，具體如下：申辦單位或CRO公司按照介同約定按時(shí)以電匯或支票形式將試驗(yàn)費(fèi)用（倫理審查費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)或?qū)φ掌餍蒂M(fèi)等）轉(zhuǎn)入醫(yī)院賬戶。財(cái)務(wù)往來需以對公業(yè)務(wù)形式，不接受個人匯款。支票付款時(shí)，請將支票送至藥物臨床試驗(yàn)