監(jiān)督實施GSP工作有關(guān)問題探討--溫旭民2010年4月濟南

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1、監(jiān)督實施GSP工作有關(guān)問題 探討溫旭民2010年4月·濟南基本內(nèi)容法律法規(guī)變革GSP修訂說明批發(fā)企業(yè)理論探索零售企業(yè)理論探索GSP發(fā)展實踐探索一、GSP施行以來頒布的法律法規(guī)現(xiàn)行GSP頒布的時間《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)國家藥品監(jiān)督管理局第20號局長令2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》國家藥品監(jiān)督管理局(國藥管市[2000]526號)文件2000年11月16日發(fā)布施行GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)(一)《中華人民共和國藥品管理法》(2001)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2002)《中華人民共和國

2、行政許可法》(2003)《藥品進口管理辦法》(2003)《疫苗流通和預防接種管理條例》(2005)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(2005)GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)(二)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(2004)《關(guān)于廢止國藥管市〔2000〕166號文件的通知》(2004)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2004)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(2006)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(2004)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(局令第26號) (2007)《藥品召回管理辦法》(局令第29號)(2007)《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務(wù)院令第50

3、3號)(2007)《反興奮劑條例》(2004)《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安[2009]283號)GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)(三)監(jiān)督實施GSP的新認識監(jiān)督實施GSP目標的深化確保藥品經(jīng)營質(zhì)量保證人民群眾用藥安全有效監(jiān)督實施GSP認識的提升監(jiān)督實施GSP的目標不僅僅是確保藥品經(jīng)營質(zhì)量藥品質(zhì)量合格并不能完全保證藥品使用的安全性確保人民群眾用藥安全、有效才是最終目標GSP各項條款都是圍繞這個目標作出的要求GSP認證與許可的關(guān)系“許可”是準入標準,是行業(yè)“門檻”GSP是運行規(guī)范,是管理準則“許可”側(cè)重靜態(tài)條件,是企業(yè)建立的基本要素GS

4、P針對企業(yè)實際運行狀態(tài),在企業(yè)管理流程的動態(tài)運行中審核其質(zhì)量控制效果GSP認證與許可的關(guān)系GSP和“許可”監(jiān)督是對企業(yè)從建立到運行全過程中,對其法定必備條件和規(guī)范運行狀況進行的全過程監(jiān)督方式“許可”就是依法經(jīng)營,GSP就是規(guī)范管理是不同階段對企業(yè)的監(jiān)督手段不存在“替代”、“合并”的狀況對藥品流通模式的發(fā)展導向扶持規(guī)?;苿蛹s化支持現(xiàn)代物流鼓勵零售連鎖明確藥品經(jīng)營企業(yè)的責任與義務(wù)保障人民群眾用藥安全有效保證藥品供應(yīng)的穩(wěn)定及時主動規(guī)范藥品流通秩序承擔政府藥品戰(zhàn)略儲備與應(yīng)急GSP認證檢查方法改進全面核查商流、物流、資金流注重賬、貨、票追蹤檢查重點核查計算機信息管理系統(tǒng)

5、數(shù)據(jù)核實企業(yè)實施GSP的有效性現(xiàn)行GSP檢查條款的把握舊規(guī)范、新認識舊標準、新理解舊條款、新方法檢查員需強化的專業(yè)知識企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)ERP、WMS財務(wù)基礎(chǔ)知識發(fā)票管理、資金往來、基礎(chǔ)帳目現(xiàn)代物流基礎(chǔ)知識物流流程、物流設(shè)備、物流管理二、GSP修訂情況說明監(jiān)督實施GSP的總體目標基本條件建立階段基本作用發(fā)揮階段自律規(guī)范主動推進階段修訂的基本思路保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實施的延續(xù)性依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章密切配合醫(yī)療體制改革的政策針對目前市場監(jiān)督形勢的發(fā)展吸收、采納國際先進經(jīng)驗和做法采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)推動企業(yè)管理的提升和進步保證監(jiān)督管理的實效性條款的增刪對條款

6、的增刪應(yīng)綜合考慮其目的、作用條款目前的實施效果不佳的原因1.操作性不強2.脫離實際3.作用不清晰4.理解不全面5.實施不到位擬增加或強化的內(nèi)容引入供應(yīng)鏈管理概念明確計算機管理具體要求對現(xiàn)代物流管理進行專項規(guī)定實施藥品儲存溫濕度自動監(jiān)控強化藥品運輸管理明確藥品冷鏈儲存運輸管理增加合法票據(jù)追蹤管理的要求三、批發(fā)企業(yè)理論探索企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建企業(yè)經(jīng)營模式的變化企業(yè)組織機構(gòu)的組成質(zhì)量管理文件的重建質(zhì)量管理負責人的權(quán)利、義務(wù)、職責質(zhì)量管理機構(gòu)的作用企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用質(zhì)量內(nèi)控機制的建立與效果GSP內(nèi)部評審GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”,是

7、企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價,以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性,從而不斷改進質(zhì)量管理工作,確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。內(nèi)控規(guī)范GSP內(nèi)審實施GSP認證是質(zhì)量管理的外部推力,GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動力引導企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機制,才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑監(jiān)督實施GSP的根本目標就是推動企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機制GSP的最終目標就是企業(yè)主動質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動GSP的進步GSP內(nèi)審的目的判斷質(zhì)量管理體系符合規(guī)范的要求;及時發(fā)現(xiàn)和糾正不足;作為企業(yè)自身的一種監(jiān)督機制,確保經(jīng)

8、批準的文件

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