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《監(jiān)督實(shí)施GSP工作有關(guān)問題探討--溫旭民2010年4月濟(jì)南》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、監(jiān)督實(shí)施GSP工作有關(guān)問題 探討溫旭民2010年4月·濟(jì)南基本內(nèi)容法律法規(guī)變革GSP修訂說明批發(fā)企業(yè)理論探索零售企業(yè)理論探索GSP發(fā)展實(shí)踐探索一、GSP施行以來頒布的法律法規(guī)現(xiàn)行GSP頒布的時(shí)間《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)國家藥品監(jiān)督管理局第20號(hào)局長(zhǎng)令2000年3月17日審議通過2000年7月1日起施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》國家藥品監(jiān)督管理局（國藥管市[2000]526號(hào)）文件2000年11月16日發(fā)布施行GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（一）《中華人民共和國藥品管理法》(2001)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(2002)《中華人民共和國
2、行政許可法》(2003)《藥品進(jìn)口管理辦法》(2003)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（2005）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》(2005)GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（二）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(2004)《關(guān)于廢止國藥管市〔2000〕166號(hào)文件的通知》(2004)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(2004)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(2006)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》(2004)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)） （2007）《藥品召回管理辦法》（局令第29號(hào)）（2007）《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第50
3、3號(hào)）（2007）《反興奮劑條例》（2004）《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)安[2009]283號(hào)）GSP施行以來頒布的有關(guān)法律法規(guī)（三）監(jiān)督實(shí)施GSP的新認(rèn)識(shí)監(jiān)督實(shí)施GSP目標(biāo)的深化確保藥品經(jīng)營質(zhì)量保證人民群眾用藥安全有效監(jiān)督實(shí)施GSP認(rèn)識(shí)的提升監(jiān)督實(shí)施GSP的目標(biāo)不僅僅是確保藥品經(jīng)營質(zhì)量藥品質(zhì)量合格并不能完全保證藥品使用的安全性確保人民群眾用藥安全、有效才是最終目標(biāo)GSP各項(xiàng)條款都是圍繞這個(gè)目標(biāo)作出的要求GSP認(rèn)證與許可的關(guān)系“許可”是準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，是行業(yè)“門檻”GSP是運(yùn)行規(guī)范，是管理準(zhǔn)則“許可”側(cè)重靜態(tài)條件，是企業(yè)建立的基本要素GS
4、P針對(duì)企業(yè)實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)，在企業(yè)管理流程的動(dòng)態(tài)運(yùn)行中審核其質(zhì)量控制效果GSP認(rèn)證與許可的關(guān)系GSP和“許可”監(jiān)督是對(duì)企業(yè)從建立到運(yùn)行全過程中，對(duì)其法定必備條件和規(guī)范運(yùn)行狀況進(jìn)行的全過程監(jiān)督方式“許可”就是依法經(jīng)營，GSP就是規(guī)范管理是不同階段對(duì)企業(yè)的監(jiān)督手段不存在“替代”、“合并”的狀況對(duì)藥品流通模式的發(fā)展導(dǎo)向扶持規(guī)?；苿?dòng)集約化支持現(xiàn)代物流鼓勵(lì)零售連鎖明確藥品經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)保障人民群眾用藥安全有效保證藥品供應(yīng)的穩(wěn)定及時(shí)主動(dòng)規(guī)范藥品流通秩序承擔(dān)政府藥品戰(zhàn)略儲(chǔ)備與應(yīng)急GSP認(rèn)證檢查方法改進(jìn)全面核查商流、物流、資金流注重賬、貨、票追蹤檢查重點(diǎn)核查計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
5、數(shù)據(jù)核實(shí)企業(yè)實(shí)施GSP的有效性現(xiàn)行GSP檢查條款的把握舊規(guī)范、新認(rèn)識(shí)舊標(biāo)準(zhǔn)、新理解舊條款、新方法檢查員需強(qiáng)化的專業(yè)知識(shí)企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)ERP、WMS財(cái)務(wù)基礎(chǔ)知識(shí)發(fā)票管理、資金往來、基礎(chǔ)帳目現(xiàn)代物流基礎(chǔ)知識(shí)物流流程、物流設(shè)備、物流管理二、GSP修訂情況說明監(jiān)督實(shí)施GSP的總體目標(biāo)基本條件建立階段基本作用發(fā)揮階段自律規(guī)范主動(dòng)推進(jìn)階段修訂的基本思路保持現(xiàn)行GSP監(jiān)督實(shí)施的延續(xù)性依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章密切配合醫(yī)療體制改革的政策針對(duì)目前市場(chǎng)監(jiān)督形勢(shì)的發(fā)展吸收、采納國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法采用現(xiàn)代信息技術(shù)和物流技術(shù)推動(dòng)企業(yè)管理的提升和進(jìn)步保證監(jiān)督管理的實(shí)效性條款的增刪對(duì)條款
6、的增刪應(yīng)綜合考慮其目的、作用條款目前的實(shí)施效果不佳的原因1.操作性不強(qiáng)2.脫離實(shí)際3.作用不清晰4.理解不全面5.實(shí)施不到位擬增加或強(qiáng)化的內(nèi)容引入供應(yīng)鏈管理概念明確計(jì)算機(jī)管理具體要求對(duì)現(xiàn)代物流管理進(jìn)行專項(xiàng)規(guī)定實(shí)施藥品儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)控強(qiáng)化藥品運(yùn)輸管理明確藥品冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸管理增加合法票據(jù)追蹤管理的要求三、批發(fā)企業(yè)理論探索企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建企業(yè)經(jīng)營模式的變化企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的組成質(zhì)量管理文件的重建質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的權(quán)利、義務(wù)、職責(zé)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用企業(yè)設(shè)施設(shè)備的改造物流技術(shù)與信息化系統(tǒng)應(yīng)用質(zhì)量?jī)?nèi)控機(jī)制的建立與效果GSP內(nèi)部評(píng)審GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評(píng)審”，是
7、企業(yè)對(duì)照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。內(nèi)控規(guī)范GSP內(nèi)審實(shí)施GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力引導(dǎo)企業(yè)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才是提升企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效途徑監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP的進(jìn)步GSP內(nèi)審的目的判斷質(zhì)量管理體系符合規(guī)范的要求；及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不足；作為企業(yè)自身的一種監(jiān)督機(jī)制，確保經(jīng)
8、批準(zhǔn)的文件
