臨床試驗研究者告知書（11版）

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1、臨床試驗研究者告知書（1?1版）尊敬的研究者：為確保整個項目順利實施，我們將項目實施過程中的注意事項向您告知：1.為了確保項目順利啟動，建議您在項目實施過程屮冇任何疑問，可與機構(gòu)辦人員及時聯(lián)系，我們將不遺余力為您協(xié)調(diào)處理。2.項目啟動前，出專業(yè)組負責人確認主要研究者人選名單并向機構(gòu)辦公室（1）備案，如無特殊原因，由主要研究者組建臨床研究小組，確定研究成員名單。監(jiān)查員或機構(gòu)辦公室人員將項目相關(guān)資料（附件一）遞交給您，請您審核方案等，并I?辦助項目負責人填寫《倫理申請表》（附件二），遞交機構(gòu)辦公室相

2、關(guān)責任人處（2或3）。3.待倫理委員會出審查結(jié)果出具批件后，協(xié)助機構(gòu)辦公室（2或3）完成項目檢查費報價單（以EMAIL形式確認）。4.項目合同簽署時，請務必打卬“臨床試驗合同簽署意見表”（中心章，審批時限1個月；機構(gòu)章，審批時限2周，附件三）,主耍研究者簽署確認后將合同一并遞交機構(gòu)辦公室（2或3）；同樣，在簽署總結(jié)報告時，也需打卬“臨床試驗總結(jié)報告簽署意見表”（附件四）；相關(guān)的申請表格最新內(nèi)容我們均已公布在我屮心內(nèi)網(wǎng)GCP專欄內(nèi)。5.協(xié)議簽訂后，由主要研究者與中辦者共同確定啟動會日期并向機構(gòu)辦公

3、室報備（2或3）,由主耍研究者或機構(gòu)辦公室發(fā)布會議啟動通知。召開啟動會時,應指定一名臨床試驗協(xié)調(diào)員/秘書負責記錄并撰寫會議紀要，方案及可行性討論后，由主要研究者明確分工授權(quán)（參見附件五）；6.臨床試驗協(xié)調(diào)員/秘書保存啟動會相關(guān)資料（原件，簽到表、PPT和會議紀要等）。機構(gòu)辦公室（2或3）負責文檔歸檔的監(jiān)督，并協(xié)同主要研究者進行中心內(nèi)外的協(xié)調(diào)。7.項目實施而，藥物送至金山總部或市區(qū)分部專業(yè)組試驗藥物存放室。試驗藥物到達前必須實現(xiàn)與我辦公室秘書（2）聯(lián)系，確保藥物是由三方共同簽字確認（申辦方、藥物管

4、理員、機構(gòu)辦公室）；同樣，在冋收藥物至申辦方時,也請實現(xiàn)聯(lián)系機構(gòu)辦公室秘書（2）到場確認簽字。1.項目實施中，請PI任命項目組質(zhì)控員，項目質(zhì)控員完成項目組內(nèi)審（兩月1次），檢查問題上報PI進行項目組內(nèi)部整改，PI對項目的實施質(zhì)量負責；專業(yè)組質(zhì)控員每半年度完成專業(yè)組內(nèi)審（每半年一次，集中在4月和10月），質(zhì)量檢查結(jié)果進行整改并上報專業(yè)組負責人?？傮w上，藥物臨床試驗常規(guī)項目內(nèi)審不得低于3次/項目，醫(yī)療器械常規(guī)項目內(nèi)審不得低于2次/項目，診斷試劑常規(guī)項目內(nèi)審不得低于1次/項目。9?臨床試驗的項目請定期

5、與我機構(gòu)辦（3或2）溝通項目進展情況，項目實施過程中如冇任何問題也口J反饋至機構(gòu)辦郵箱，我們將及時為您處理。10.項口實施屮，若木中心發(fā)生SAE,視情況先進行處理，24小時之內(nèi)填寫《嚴重不良事件報告表》（附件六）并報告機構(gòu)辦公室SAE專員（3）、倫理委員會（6）,并統(tǒng)一由機構(gòu)辦公室SAE專員（3）進行外部報告?？?項目實施中，若遇到相關(guān)物資的缺失，市區(qū)分部可聯(lián)系肝病組協(xié)調(diào)員（5）,金山總部可聯(lián)系辦公室干事（4）或機構(gòu)辦秘書（2）。12.實驗室正常值、實驗室質(zhì)控證明等文件聯(lián)系機構(gòu)辦質(zhì)控員（3）。1

6、3.關(guān)閉中心時，請務必提前一周通知我機構(gòu)辦相關(guān)責任人（2或3）,以便于我機構(gòu)辦一同進行文件、物資的清點與存檔。（關(guān)中心文件清單見附件七）。（提醒各位研究者,項冃結(jié)束后歸檔至機構(gòu)辦公室需耍您親口與辦公室人員進行文件物資的確認。）14.項口研究經(jīng)費的7%留作醫(yī)院管理費，5%院長基金、6%機構(gòu)管理費、12%機構(gòu)發(fā)展基金、20%科室發(fā)展基金、50%勞務費。13.項目結(jié)束后研究者勞務費在經(jīng)費到帳后由主要研究者根據(jù)研究者工作量決定分配比例，遞交《勞務費屮請表》（附件八）給機構(gòu)統(tǒng)一中請，并按醫(yī)院經(jīng)費審批程序，

7、由院領(lǐng)導審批后通過院財務科以打卡形式提取。14.項口運行過程屮如有不明之處，可以登錄屮心OFFICE平臺GCP專欄查詢，任何咨詢和投訴，您可以隨時與機構(gòu)辦公室主任聯(lián)系（2）。研究者簽字：機構(gòu)辦公室：日期：日期：?藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室注：本文件一式兩份，簽署后由藥物臨床試驗機構(gòu)辦和研究者分別保存。技術(shù)支持聯(lián)系方式:職位姓名手機E-maiI負責范圍1機構(gòu)辦主任顧俊18930812388coojun@gmail.com全面管理、對外技術(shù)服務2機構(gòu)辦秘書姚曉英18916098056gcpyxy@163

8、.com負責I、IV期、診斷試劑項目所有相關(guān)管理、藥品管理、設備管理、科室基礎管理等3機構(gòu)辦質(zhì)控員李娜18916082023Iina8131@gmail.com負責II、III期、醫(yī)療器械項目所有相關(guān)管理、質(zhì)量保證、SAE專員、實驗室相關(guān)管理等4機構(gòu)辦干事顧戰(zhàn)鋒18930817791gzf_xiaogu@163.com材料接收與發(fā)送、后勤保障5機構(gòu)辦研究協(xié)調(diào)員戚越純18930817882qiyuechun@shaphc?org市區(qū)分部：肝病組協(xié)調(diào)員6倫理委員會秘書沈潔18916013518jie