注塑工藝驗(yàn)證方案

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1、文件編號(hào)JC/ZY－052-2010作業(yè)文件注塑工藝驗(yàn)證方案版本號(hào)/修訂狀態(tài)B/0頁(yè)碼1/3一、驗(yàn)證目的：1、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對(duì)注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗(yàn)證，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、本方案的目的在于為評(píng)價(jià)注塑工藝參數(shù)的狀況對(duì)注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。二、方案驗(yàn)證小組成員：1、小組成員技術(shù)開(kāi)發(fā)部：XXX經(jīng)理品管部：XXX經(jīng)理設(shè)備部：XXX經(jīng)理注塑車間：XXX主任2、本方案由技術(shù)開(kāi)發(fā)

2、部編制，由品管部、技術(shù)開(kāi)發(fā)部協(xié)同努力設(shè)計(jì)完成，總工程師審核批準(zhǔn)。三、驗(yàn)證時(shí)間：2010.4.1~2010.4..21四、驗(yàn)證依據(jù)：工序質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品圖紙和相關(guān)設(shè)備參數(shù)。五、驗(yàn)證項(xiàng)目各種注塑配件所需的注射溫度、注射壓力、注射時(shí)間、冷卻時(shí)間及工藝裝備。六、驗(yàn)證條件設(shè)置1．注塑制件生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)內(nèi)溫度設(shè)置為18℃~28℃，濕度設(shè)置為50%-65%。2．依據(jù)注塑制件的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、模具結(jié)構(gòu)、注塑精度要求及產(chǎn)品克重，參照注射機(jī)性能狀況，并考慮到實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中需合理分配塑機(jī)的利用率，將各制件指定在相應(yīng)規(guī)格的塑機(jī)上進(jìn)行注塑。注射機(jī)分配情況如下：SCSB-ZS-007

3、號(hào)機(jī)：1ml外套SCSB-ZS-004號(hào)機(jī)：5ml外套SCSB-ZS-001號(hào)機(jī)：2~3ml外套SCSB-ZS-012號(hào)機(jī)：5ml外套（鎖口）SCSB-ZS-005號(hào)機(jī)：3ml外套（鎖口）SCSB-ZS-008號(hào)機(jī)：10ml外套SCSB-ZS-003號(hào)機(jī)：10ml外套（鎖口）SCSB-ZS-002號(hào)機(jī)：20ml外套SCSB-ZS-006號(hào)機(jī)：20ml外套（鎖口）、30mlSCSB-ZS-009號(hào)機(jī)：50ml外套SCSB-ZS-013號(hào)機(jī)：1ml芯桿SCSB-ZS-010號(hào)機(jī)：2~3ml芯桿SCSB-ZS-011號(hào)機(jī)：5ml芯桿SCSB-ZS-016號(hào)機(jī)：

4、10ml芯桿SCSB-ZS-015號(hào)機(jī)：20ml芯桿SCSB-ZS-014號(hào)機(jī)：30~50ml芯桿SCSB-ZS-017、SCSB-ZS-018號(hào)機(jī)：注射針針座SCSB-ZS-019~021號(hào)機(jī)：注射針護(hù)帽SCSB-ZS-022號(hào)機(jī)：穿刺器、加藥滴斗蓋帽、二通、膠管接頭、空氣過(guò)濾器、流量調(diào)節(jié)器、軟座SCSB-ZS-023號(hào)機(jī)：滴管、加藥滴管、滴斗、下接頭、藥液過(guò)濾器、空過(guò)蓋帽、針柄、護(hù)帽3．依據(jù)注塑制件的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、模具結(jié)構(gòu)、注塑精度要求及所選原材料的物理特性（熔點(diǎn)、熱分解溫度、流動(dòng)系數(shù)、成型收縮率等）在一定范圍內(nèi)對(duì)注塑工藝參數(shù)進(jìn)行設(shè)置。表1各種塑料的注射

5、工藝參數(shù)成型條件原材料料筒溫度注射壓力注射時(shí)間冷卻時(shí)間前段中段后段LDPE200~240190~230180~2200.5~1.21~34~12HDPE210~250200~240190~2300.5~1.21~34~12PP215~285210~275200~2600.5~1.11.8~3.53~15PP（薄壁制件）250~290245~285240~2800.7~1.22~47~14PVC160~190150~180140~1700.6~1.11.5~3.55~10ABS205~245200~240195~2350.6~1.21.5~3.55~12P

6、S210~250200~240190~2300.7~1.31.5~3.56~13文件編號(hào)JC/ZY－052-2010作業(yè)文件注塑工藝驗(yàn)證方案版本號(hào)/修訂狀態(tài)B/0頁(yè)碼2/3成型條件原材料料筒溫度注射壓力注射時(shí)間冷卻時(shí)間前段中段后段MBS200~240195~235190~2300.5~1.01.5~3.54~10七、驗(yàn)證方法1．參數(shù)設(shè)置：在表1所示工藝參數(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)制件結(jié)構(gòu)、模具結(jié)構(gòu)、塑機(jī)性能對(duì)各工藝參數(shù)進(jìn)行初始設(shè)置。2．各種制件分別按對(duì)應(yīng)工藝參數(shù)注塑。3．依據(jù)《工序質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》和產(chǎn)品圖紙對(duì)注塑制件進(jìn)行了首模檢驗(yàn)。4．針對(duì)制件在首模檢驗(yàn)中出現(xiàn)的注塑缺

7、陷，分析產(chǎn)生缺陷的原因，及時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)直至制件質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求。表2注射塑件成型缺陷分析序號(hào)成型缺陷產(chǎn)生原因解決措施1制品形狀欠缺1．料筒溫度偏低2．加料量不足3．注射壓力低4．進(jìn)料速度慢5．注射時(shí)間太短提高料筒溫度增加料量提高注射壓力調(diào)節(jié)進(jìn)料速度增加注射時(shí)間2制品溢邊1．注射壓力太大2．鎖模力過(guò)小3．料溫太高4．材料供給量過(guò)剩降低注射壓力調(diào)節(jié)鎖模力降低料溫調(diào)整好供給量3熔合紋明顯1．料溫過(guò)低2．注射壓力低3．注射速度慢4．加料不足提高料溫提高注射壓力加快注射速度加足料4黑點(diǎn)、PVC料發(fā)黃料溫高，并分解降低料溫5銀絲、斑紋1．料溫過(guò)高2．原料含水分高

8、，成型時(shí)氣化迅速降低料溫預(yù)料預(yù)熱或干燥6制品變形1．冷卻時(shí)間短2．射出壓力不適宜