4 注塑工藝驗(yàn)證方案

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1、JY/ZJ-YZ-04安徽XXXXXXXXX有限公司注塑工藝驗(yàn)證資料參加人員：XXXXXXXXX驗(yàn)證時(shí)間：20XX年XX月XX日注塑工藝驗(yàn)證方案1目的對(duì)注塑工藝進(jìn)行有效的控制，保證在正常的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。評(píng)價(jià)注塑工藝參數(shù)改變對(duì)注塑產(chǎn)品的外觀、集合形狀的影響，以確定最佳注塑工藝參數(shù)。2驗(yàn)證要求2.1驗(yàn)證依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2.2驗(yàn)證項(xiàng)目注塑壓力；料筒溫度；冷卻時(shí)間。2.3驗(yàn)證參與部門和人員生產(chǎn)部：XXX注塑車間操作工：XXXXXX質(zhì)檢部：XXX技術(shù)部：XXX2.4驗(yàn)證條件要素要求環(huán)境

2、溫度：18℃~28℃濕度：45%~65%RH設(shè)備GEK120注塑機(jī)模溫模具待試編號(hào)的模具3驗(yàn)證試驗(yàn)驗(yàn)證按圖示程序進(jìn)行：否工藝參數(shù)重新設(shè)置驗(yàn)證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)產(chǎn)品出樣設(shè)置工藝參數(shù)3.1試驗(yàn)工藝參數(shù)設(shè)置3.1.1料筒溫度工藝參數(shù)原料產(chǎn)品起注料筒溫度（℃）試驗(yàn)組加溫遞增值(℃)Ⅰ區(qū)Ⅱ區(qū)Ⅲ區(qū)Ⅳ區(qū)3.1.2注射壓力10bar~134bar(產(chǎn)品形狀結(jié)構(gòu)的不同，根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)擇定起注壓力。)3.1.3鎖模壓力：為機(jī)器額定系統(tǒng)壓力。3.1.4注射+保壓：2s~10s冷卻時(shí)間：5s~15s

3、3.1.5設(shè)定試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，根據(jù)產(chǎn)品形狀結(jié)構(gòu)的不同，注射壓力、冷卻時(shí)間可以根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，在上述起注參數(shù)基礎(chǔ)上設(shè)定始注組合數(shù)據(jù)開始進(jìn)行試驗(yàn)。3.2試驗(yàn)方法3.2.1將始注溫度、始注射壓力組成試驗(yàn)參數(shù)組開始進(jìn)行試注射；3.2.2試驗(yàn)記錄每組實(shí)驗(yàn)由車間操作工做試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄，由檢驗(yàn)員記錄產(chǎn)品成型質(zhì)量情況，直至產(chǎn)品合格及達(dá)到最佳質(zhì)量狀態(tài)，即可確定最佳注塑成型組合工藝參數(shù)值。1驗(yàn)證結(jié)果分析評(píng)價(jià)4.1檢驗(yàn)評(píng)價(jià)巡檢員對(duì)每組試注塑產(chǎn)品均做外觀及幾何尺寸的檢驗(yàn)，作出該模產(chǎn)品符合規(guī)定要求的情況和檢驗(yàn)結(jié)論，并在《注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證

4、排列表》上簽注合格與否的結(jié)論。4.2車間試驗(yàn)評(píng)價(jià)注塑車間操作工依據(jù)《注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表》記錄的產(chǎn)品合格情況，擇定最佳注塑工藝參數(shù)，在《注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表》上簽注驗(yàn)證評(píng)價(jià)意見。2驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告和反饋5.1試驗(yàn)結(jié)束后，注塑車間操作員據(jù)《注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表》將擇定的最佳注塑組合工藝參數(shù)寫入《注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證報(bào)告》，交質(zhì)檢科簽署驗(yàn)證意見。5.2質(zhì)檢部依據(jù)車間和檢驗(yàn)員驗(yàn)證評(píng)價(jià)意見會(huì)同辦公室、生產(chǎn)部做最后確認(rèn)結(jié)論后，編制產(chǎn)品注塑工藝參數(shù)表。本驗(yàn)證方案編制人/日期：XXX20XX年XX月XX日本驗(yàn)證方案審核

5、人/日期：XXX20XX年XX月XX日本驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人/日期：XXX20XX年XX月XX日本驗(yàn)證方案會(huì)簽部門：質(zhì)檢部會(huì)簽人/日期：XXX20XX年XX月XX日生產(chǎn)部會(huì)簽人/日期：XXX20XX年XX月XX日技術(shù)部會(huì)簽人/日期：XXX20XX年XX月XX日附件1注塑工藝參數(shù)驗(yàn)證排列表零件名稱注塑機(jī)型號(hào)規(guī)格/型號(hào)模具編號(hào)試驗(yàn)組合料筒溫度（℃）注射壓力（bar）時(shí)間（s）質(zhì)量狀態(tài)描述及評(píng)價(jià)結(jié)論工藝驗(yàn)證員評(píng)價(jià)意見Ⅰ區(qū)Ⅱ區(qū)Ⅲ區(qū)Ⅳ區(qū)12注射+保壓冷卻12345操作員/日期工藝驗(yàn)證員/日期質(zhì)檢員/日期XXX20XX.X

6、X.XXXXX20XX.XX.XXXXX20XX.XX.XX