注塑工藝驗證報告1

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1、注：1、本報告僅為樣本，請依據(jù)公司的實際情況予以修訂；2、修訂時，請?zhí)貏e注意紅色斜體部分；3、正式報告發(fā)布時請將文中的紅色斜體部分刪除；4、過程確認(rèn)是一項復(fù)雜、耗時的研究工作，目的在于保證生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、檢驗技術(shù)能確保提供穩(wěn)定的、安全性高的產(chǎn)品，特別適用于一些高風(fēng)險的工藝，產(chǎn)品性能檢測成本高的過程，如滅菌過程、無菌醫(yī)療器械的封口過程等；5、過程確認(rèn)本身是一種過程，通常應(yīng)依據(jù)PDCA執(zhí)行。6、過程確認(rèn)需要判斷該過程是否穩(wěn)定，通常需要使用一些統(tǒng)計技術(shù)，如Cpk計算、控制圖、直方圖、回歸分析、正交表等，請依據(jù)公司的實際情況選擇。質(zhì)量體系作業(yè)文件產(chǎn)品名稱醫(yī)療設(shè)備數(shù)

2、據(jù)傳輸線文件編號：GED-E-M-11249文件標(biāo)題注塑工藝驗證報告版本：1.0一、驗證目的：1.醫(yī)療器械數(shù)據(jù)傳輸線生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.本報告的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。二、報告驗證小組成員：技術(shù)部：韋克品管部：梁淑梅模具部：韋敏注塑車間：吳健先本報告的由技術(shù)部編制，由品管部、技術(shù)部協(xié)同努力設(shè)計完成，由工程師審核批準(zhǔn)。三、

3、驗證依據(jù)：產(chǎn)品工程圖紙（GED-E-M-11249）和相關(guān)作業(yè)參數(shù)（SOP）。四、驗證項目：注塑設(shè)備性能，注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。設(shè)備編號：GTL-AM-066驗證條件設(shè)置：1．注塑區(qū)環(huán)境條件：a）溫度：18-28℃b）濕度：50-65%RH2．注塑工藝參數(shù)：a）溫度推桿類：前區(qū)：180℃――200℃中區(qū)：160℃――180℃后區(qū)：150℃――160℃模溫：55℃---65℃b）注射壓力：一壓力：50±10kg二壓力：25±10kg注塑時間：4±2Sec保壓+冷卻：4±2Sec一、驗證方法OQ：1、參數(shù)設(shè)置：設(shè)置好各類參數(shù):溫度、時間、壓力，

4、使機器預(yù)熱升溫至額定值。2、出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑2-3模產(chǎn)品。3、檢驗：檢驗產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關(guān)要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產(chǎn)，如果一項或某幾項不合格，則需回到第一步，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，重新進(jìn)行驗證。PQ：4、連續(xù)運行：在OQ取得的工藝基礎(chǔ)上，連續(xù)運行3批，每批至少生產(chǎn)15模產(chǎn)品。5、工藝記錄：運行過程中，讀取每模的工藝運行的參數(shù)，并做記錄（見附件1）。6、產(chǎn)品測試：品質(zhì)部對取得的全部產(chǎn)品按有關(guān)圖紙或檢驗規(guī)程檢驗產(chǎn)品外觀及尺寸，并做好記錄。二、結(jié)果分析和評價：1、運用統(tǒng)計技術(shù)分析工藝參數(shù)和產(chǎn)品性能之間的關(guān)系。確定關(guān)鍵工藝。并評價其穩(wěn)定

5、性。2、經(jīng)計算：關(guān)鍵工藝為：a）溫度推桿類：前區(qū)：180℃――200℃中區(qū)：160℃――180℃后區(qū)：150℃――160℃模溫：60℃b)注射壓力：一壓力：50±10kg二壓力：25±10kg注塑時間：4±2Sec保壓+冷卻：4±2Sec1、對取得的結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析：工藝參數(shù)設(shè)定Cpk判定溫度推桿類：前區(qū)（Max）：200℃2.04OK180℃1.94OK中區(qū)（Max）：180℃2.04OK160℃1.94OK后區(qū)（Max）：160℃2.04OK150℃1.94OK模溫：60℃OK注射壓力：一壓力：50±10kgOK二壓力：25±10kgOK注塑時間：4±2秒

6、OK保壓+冷卻：4±2秒OK二、結(jié)論：本次驗證結(jié)果表明以下的工藝滿足注塑過程的要求。工藝參數(shù)設(shè)定溫度推桿類：前區(qū)（Max）：200℃180℃中區(qū)（Max）：180℃160℃后區(qū)（Max）：160℃150℃模溫：60℃注射壓力：一壓力：50±10kg二壓力：25±10kg注塑時間：4±2秒保壓+冷卻：4±2秒三、最終批準(zhǔn)：驗證小組審閱上述所有結(jié)果及評價分析意見，同意驗證結(jié)果，并按此結(jié)論編制注塑工藝過程卡。驗證報告審核會簽表：報告起草人/日期報告編制會簽名簽字日期品管部主任生技課組長注塑車間課長一、工藝驗證流程圖工藝參數(shù)設(shè)置檢驗產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙要求檢驗產(chǎn)

7、品出樣否是驗證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)附件1：注塑工藝參數(shù)驗證排列表規(guī)格型號零件名稱試驗次數(shù)工藝參數(shù)123溫度（℃）注射壓力（kg）成型周期溫度（℃）注射壓力（kg）成型周期溫度（℃）注射壓力（kg）成型周期前區(qū)中區(qū)后區(qū)一壓力二壓力注射時間降壓+冷卻前區(qū)中區(qū)后區(qū)一壓力二壓力注射時間降壓+冷卻前區(qū)中區(qū)后區(qū)一壓力二壓力注射時間降壓+冷卻G000000911USBplug20018016060356S6S19017015550254S4S18016015040152S2SG000000911USBplug20018016060356S6S19017015550254S4

8、S18016015040152S2SG