注塑工藝驗證方案3

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1、質(zhì)量體系作業(yè)文件產(chǎn)品名稱可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收顱骨夾文件編號:文件標(biāo)題注塑工藝驗證方案一驗證目的：1醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀，配合等方面因此，對注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗證，以保證實現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2本方案的目的在于為評價注塑工藝參數(shù)的狀況對注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。3本方案適用于本公司產(chǎn)品注塑工藝的驗證。二方案驗證小組成員：技術(shù)部：袁明偉質(zhì)量部：馬秋莉生產(chǎn)車

2、間：高思永本方案的由技術(shù)部編制，由質(zhì)量部、技術(shù)部協(xié)同努力設(shè)計完成，技術(shù)部經(jīng)理審核批準(zhǔn)。三驗證依據(jù)：產(chǎn)品圖紙和相關(guān)設(shè)備參數(shù)。驗證項目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗證項目：各種零配件的注塑壓力、溫度、成型周期對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。驗證條件設(shè)置：注塑區(qū)環(huán)境條件：a）溫度：18-28b）濕度：50-65RH注塑工藝參數(shù)：溫度：筒體類：前區(qū)：290±40，中區(qū)：285±40后區(qū)265±40模溫：55---65a）壓力：鎖模壓力：135注射壓力：100BAR-134BARb)成型周期：注塑；3-

3、10秒c)保壓+冷卻：6-12S三驗證方法（見附件1）參數(shù)設(shè)置：設(shè)置好各類參數(shù)，使機(jī)器預(yù)熱升溫至額定值。出樣：空注出模頭樣，手動閉模，注塑2-3模產(chǎn)品。檢驗：檢驗產(chǎn)品外觀及尺寸是否符合有關(guān)要求及圖紙，如果全部合格，則投入正常生產(chǎn)，如果一項或某幾項不合格，則需回到第一步，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整，重新進(jìn)行驗證。四結(jié)果分析評價：經(jīng)過上述過程對某一產(chǎn)品注塑工藝參數(shù)進(jìn)行驗證過程確認(rèn)，并填寫工藝驗證報告和工藝參數(shù)驗證排列表。最終批準(zhǔn)：驗證小組審閱上述所有結(jié)果及評價分析意見，同意驗證結(jié)果，并按此結(jié)論編制注塑工藝過程卡。五驗證方案審

4、核會簽表方案起草人/日期方案編制會簽人質(zhì)量部經(jīng)理車間主任六聲明：茲證明本人已審核同意可吸收止血夾、可吸收骨內(nèi)固定器、可吸收顱骨夾注塑工藝驗證方案。工藝參數(shù)設(shè)置產(chǎn)品出樣否檢驗產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或圖紙要求是驗證結(jié)果記錄投入正常生產(chǎn)設(shè)備編號模具名稱材料名稱試驗次數(shù)工藝參數(shù)123溫度（℃）注射成型周期溫度（℃）注射成型周期溫度（℃）注射成型周期1區(qū)2區(qū)3區(qū)4區(qū)速度壓力射膠時間冷卻時間1區(qū)2區(qū)3區(qū)4區(qū)速度壓力射膠時間冷卻時間1區(qū)2區(qū)3區(qū)4區(qū)速度壓力射膠時間冷卻時間注塑工藝參數(shù)驗證排列表