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1、HPLC法測定克拉霉素緩釋片含量【摘要】目的建立以高效液相色譜法測定克拉霉素緩釋片中主藥含量的方法。方法色譜柱:KromasilC18，流動相為甲醇-0．067mol/L磷酸二氫鉀水溶液(68∶32)，檢測波長為210nm，流速為1ml/min，柱溫為30℃，進樣量是15μl。結(jié)果克拉霉素檢測的線性范圍為100．8~604．8μg/ml(r=0．9992)，平均回收率為99．77%，相對標準差：RSD=0．4%，精密度是0．5%。結(jié)論本方法簡便、準確、專屬性強，可用于該制劑的質(zhì)量控制?！娟P鍵詞】克拉霉素緩釋片；高效液相色譜法；含量測定Determinationoftheco
2、ntentofClarithromycinSustained-releaseTabletsbyHPLCZHIXiao-yi.TheAffiliatedHospitalofGuangDongMedicalCollege,ZhanjiangGuangdong524001,China【Abstract】ObjectiveToestablishamethodforthedeterminationofclarithromycininclarithromycinsustained-releasetablets.MethodsHPLCwasperformedonaC18columnusi
3、ngmethanol-0．067mol/LKH2PO?4(68:32)asthemobile6phaseataflowrateof1ml/min,thedetectionwavelengthwasat210nm,thecolumntemperaturewas30℃andthesamplesizewas15μl.ResultsThelinearrangeofclarithromycinwas100．8~604．8μg/ml(r=0．9992),theaveragerecoverywas99．77%,relativestandardPeviationwas0．4%andthep
4、recisionwas0．5%.ConclusionThemethodissimple,accurate,specialandcanbeusedforthequalitycontrolofclarithromycinsustained-releasetablets.【Keywords】Clarithromycinsustained-releasetablets;Highperformanceliquidchromatograpihg(HPLC);Contentdetermination6克拉霉素(clarithromycin)是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，臨床上廣泛用于呼吸道感染
5、、消化道感染、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染等疾病的治療。具有水溶性差、體內(nèi)半衰期較短的特點，普通制劑每日需服藥3~4次，血藥濃度波動幅度較大，并且給患者帶來諸多不便。本系列實驗根據(jù)克拉霉素普通片的規(guī)格，制備了日服2次的克拉霉素緩釋片有效減少服藥次數(shù)和副反應，提高患者的順應性。本實驗采用了高效液相色譜法測定了克拉霉素緩釋片的含量，結(jié)果顯示該方法操作簡便、精密度好、重現(xiàn)性好，可用于克拉霉素緩釋片的含量測定和穩(wěn)定性考察。1儀器與試藥Waters2695-2996型高效液相色譜儀(美國Waters公司)?？死顾鼐忈屍?廣東藥學院中藥藥劑教研室提供，批號:070701、07051
6、1)；克拉霉素對照品(批號:200001，中國藥品生物制品檢定所，含量測定用)；甲醇、乙腈(色譜純，美國迪馬公司)；磷酸等其他試劑均為分析純。2方法與結(jié)果2．1色譜條件及系統(tǒng)適應性試驗色譜柱:KromasilC18(250mm×4．6mm,5μm)；流動相:甲醇-0．067mol/L磷酸二氫鉀水溶液(68∶32)；流速:1ml/min；檢測波長:210nm；柱溫:30℃；進樣量:15μl。在此條件下，供試品中克拉霉素峰能達到基線分離，保留時間約為6min，理論板數(shù)按克拉霉素峰計應不低于2500，色譜圖見圖1。2．2溶液的配制2．2．1對照品溶液的制備精密稱取克拉霉素對照品4
7、0．32mg，加甲醇溶解，并定容至20ml量瓶中，得到2．016mg/ml的克拉霉素對照品貯備液。精密移取1ml對照品貯備液置5ml量瓶中，用流動相定容至刻度，得0．4032mg/ml的克拉霉素對照品溶液。2．2．2供試品溶液的制備6取克拉霉素緩釋片20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當于克拉霉素250mg)，置100ml量瓶中，加甲醇充分溶解并定容至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液1ml置5ml量瓶中，用流動相定容至刻度，即得供試品溶液。2．2．3克拉霉素空白供試液的制備取處方比例輔料，按克拉霉素緩釋片制備工藝制
