浦津牌嗎替麥考酚酯膠囊說明書

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1、湖南華納大藥廠有限公司http://www.warrant.com.cn浦津牌嗎替麥考酚酯膠囊說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用警示語：由于免疫抑制作用，本品可增加感染機會，也可能引發(fā)淋巴瘤。有免疫治療和管理實體臟器移植經驗的醫(yī)師方可使用本品。使用本品的病人，應在具有一定資質條件的醫(yī)療機構內接受管理。負責維持治療的醫(yī)師，應該不斷完善病人的隨訪信息?！舅幤访Q】通用名稱：嗎替麥考酚酯膠囊　　英文名稱：MycophenolateMofetilCapsules　　漢語拼音：MatimaikaofenzhiJiaonang【成　　份】

2、本品主要成份為嗎替麥考酚酯，其化學名稱為：(E)-6-(1,3-二氫-4-羥基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-異苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯酯－2'－嗎啉代乙醇?！　∑浣Y構式為：　　　　　　　　　　　　分子式：C23H31NO7分子量：433.50【性　　狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末或顆粒。【適應癥】可用于預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，可與環(huán)孢素和腎上腺皮質激素同時應用?！疽?guī)　　格】0.25g【用法用量】　　預防排斥劑量　　應于移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為１克，一天兩

3、次(一天２克)。日服嗎替麥考酚酯膠囊２克/天比口服3克/天安全性更好?！　≈委熾y治性排斥的劑量　　在臨床實驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次(３克/天)?！　√厥鈩┝俊　∪绻l(fā)生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數絕對值<1.3×103/微升)，應停止或減量。　　嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米)，應避免超過１克，一天兩次的劑量(移植后即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對移植后腎功能延期恢復的病人不需要做劑量調整或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻俊　墨I資料　　臨

4、床經驗　　免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應用。服用嗎替麥考酚酯片或聯(lián)合服用嗎替麥考酚酯片、環(huán)孢菌素和皮質類固醇的主要不良反應包括腹瀉、白細胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染。(見警告)　　使用嗎替麥考酚酯片治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日３克、預防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細胞減少，伴隨貧血、惡心、腹痛、膿毒癥、惡心和嘔吐、消化不良等不良反應是主要的報道較多的副反應?！　『先A納大藥廠有限公司http

5、://www.warrant.com.cn接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚(見警告)。術后３年內，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預防腎移植排斥的對照實驗中，每天３克的病人的發(fā)生率為1.6%，每天２克的病人的發(fā)生率為0.6%，安慰組為0%，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6%。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9%?！　∷胁∪藱C會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制

6、負荷增加(見警告)。對腎移植病人，用嗎替麥考酚酯片治療和用咪唑硫嘌呤治療，病人機會感染的總發(fā)生率相似?！　⊥贻p人相比，老年人，尤其那些接受嗎替麥考酚酯片作為聯(lián)合免疫抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨細胞病毒屬組織侵入病)，可能的胃腸出血和肺水腫的危險增加。　　嗎替麥考酚酯片治療腎移植排斥的III期對照實驗，所報告的大于10%和3-<10%的不良反應列于下表：　　上市后的經驗　　消化系統(tǒng)：結腸炎(有時由巨細胞病毒屬引起)、胰腺炎。　　免疫抑制紊亂：嚴重的威脅生命的感染，例如：腦膜炎和感染性心內膜炎偶有報道，有證據表明一定類型的感

7、染如結核和非典型生物感染有較高的發(fā)生頻率。　　呼吸系統(tǒng)：肺間質異常，包括致命的肺纖維化少有報道，但在移植后服用本品的患者中如出現呼吸困難、呼吸衰竭等肺部癥狀時，應考慮從此方面加以診斷。　　嗎替麥考酚酯片上市后的其它副反應同在對照的腎移植研究中的副反應相似。【禁　　忌】本藥的過敏反應已被觀察到。因此，嗎替麥考酚酯膠囊禁用于對于嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者?！　【妗　〗邮苊庖咭种苿┲委煹幕颊?，包括聯(lián)合用藥，接受嗎替麥考酚酯膠囊作為部分免疫抑制治療，發(fā)生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加，特別是皮膚。(見【不良反應】)。危險性與

8、免疫抑制的強度和療程有關，而與特定的免疫抑制無關?！　∮捎谒胁∪税l(fā)生皮膚癌的危險性增加，應通過穿防護衣或高防護因子的防曬霜來限制暴露于陽光和紫外線下。　　免疫系統(tǒng)的過度抑制可增加對感染的易感性，包括機會致病性感染，致死感染和膿毒病。