新版嗎替麥考酚酯膠囊工藝規(guī)程

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1、嗎替麥考酚酯工藝規(guī)程（）頁數(shù);：第18頁共18頁放行日期：執(zhí)行日期：編號：版本：Rev.1替代：頁數(shù)：第1頁共18頁嗎替麥考酚酯膠囊工藝規(guī)程放行日期：執(zhí)行日期：無錫山禾集團福祈制藥有限公司嗎替麥考酚酯工藝規(guī)程（）頁數(shù);：第18頁共18頁放行日期：執(zhí)行日期：批準頁起草：新品開發(fā)研究所李勇日期：審核：制劑車間技術(shù)主任計玉龍日期：生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理鄒鏡預日期：質(zhì)量保證部經(jīng)理張志偉日期：生產(chǎn)副總經(jīng)理宋　聯(lián)日期：批準：技術(shù)副總經(jīng)理徐建國日期：嗎替麥考酚酯工藝規(guī)程（）頁數(shù);：第18頁共18頁放行日期：執(zhí)行日期：目錄1產(chǎn)品名稱、劑型規(guī)格及概況--------

2、----------------------------------------------------------------42生產(chǎn)處方、制定依據(jù)---------------------------------------------------------------------------------43生產(chǎn)工藝流程圖（見圖一）------------------------------------------------54操作過程及工藝條件--------------------------------------------

3、-------------------------------------55質(zhì)量控制要點及成品質(zhì)量標準---------------------------------------------------------------------96工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生---------------------------------------------------------------------------------107原輔材料、包材質(zhì)量標準----------------------------------------------

4、-----------------------------128要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求---------------------------------------------139包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及有效期--------------------------1310原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法-----------1411設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力------------------------------------------------------

5、-----------1512技術(shù)安全及勞動保護--------------------------------------------------------------------------------1613勞動組織和崗位定員---------------------------------------------------------------------------------1614附錄---------------------------------------------------------------------

6、--------------------------------1715附頁-----------------------------------------------------------------------------------------------------1816版本總結(jié)------------------------------------------------------------------------------------------------18嗎替麥考酚酯工藝規(guī)程（）頁數(shù);：第18頁共18頁放行日期

7、：執(zhí)行日期：1產(chǎn)品名稱、劑型規(guī)格及概況1.1產(chǎn)品名稱：嗎替麥考酚酯膠囊1.2劑型規(guī)格：劑型為膠囊劑，規(guī)格為每粒膠囊含嗎替麥考酚酯250毫克。1.3產(chǎn)品概況：【成份】本品主要成分為嗎替麥考酚酯,其結(jié)構(gòu)式為:【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色至類白色顆粒?！具m應癥】本品用于預防急性排異反應,治療同種異體腎移植后難治性排異反應。本品應該與環(huán)胞霉素和皮質(zhì)類固醇同時使用。2生產(chǎn)處方和制定依據(jù)：2.1依據(jù)：嗎替麥考酚酯膠囊根據(jù)申報資料：嗎替麥考酚酯250g10%聚維酮K30溶液100ml硬脂酸鎂1.5g制成1000粒嗎替麥考酚酯工藝規(guī)程（）頁數(shù);：第1

8、8頁共18頁放行日期：執(zhí)行日期：2.2生產(chǎn)處方嗎替麥考酚酯20kg10%聚維酮K30溶液8L硬脂酸鎂0.12kg3生產(chǎn)工藝流程圖（見圖一）：4．操作過程及工藝條件：4.1原輔料的