35鹽酸多西環(huán)素片原研處方工藝分析

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1、鹽酸多西環(huán)素片原研處方工藝分析1?概述鹽酸多西環(huán)素，四環(huán)素類抗生素，由輝瑞制藥的CharlieStephens合成，1960年進(jìn)入臨床研究階段，1967年在美國(guó)上市，商品名V113RAMYCJLN,膠囊，規(guī)格50mg和lOOmgo本品作為選用藥物之一可用于下列疾病。(1)立克次體病，如流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲(chóng)病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染。抗菌及抗寄生蟲(chóng)感染：成人，第一日l(shuí)OOmg,每12小時(shí)1次，繼以100~200mg,一日1次,或50?100mg,每12小時(shí)1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎:次100mg,每12小時(shí)1次。共7

2、日。非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原體或解月尿月尿原體引起者，以及沙眼衣原體所致的單純性尿道炎、宮頸炎或直腸感染：均為一次100mg,-S2次，療程至少7So梅毒：一次150mg,每12小時(shí)1次，療程至少10Ho8歲以上小兒第一日按體重2.2mg/kg,每12小時(shí)1次，繼以按體重2.2?4.4mg/kg,一口1次，或按體重2.2mg/kg,每12小時(shí)1次。體重超過(guò)45kg的小兒用量同成人。2.上市情況國(guó)內(nèi)鹽酸多西環(huán)素片(DoxycyclineHyclateTablets)約100個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，規(guī)格有50mg和lOOmgo無(wú)本地化產(chǎn)品。無(wú)進(jìn)口產(chǎn)品上市。1967年在美國(guó)上市

3、，商品名VIBRAMYCIN,膠囊，規(guī)格50mg和lOOmgo隨后在法國(guó)、徳國(guó)和英國(guó)等國(guó)家上市，劑型為片劑，規(guī)格lOOmgo3?原研情況FDA的參比制劑為輝瑞的膠囊劑。原研的片劑主要在歐洲上市。4.處方工藝分析Doxycyclinehyclateisayellowcrystal1inepowdersolubleinwaterandinsolutionsofalkalihydroxidesandcarbonates.Inactiveingredicntsinthetabletformulationare:microcrystallinecellulose,sodiuml

4、aurylsulfate,croscarmellosesodiumandmagnesiumstearate.Film-coatingcontains:polyvinylalcohol,titaniumdioxide,polyethyleneglycol,talc,FD&CBlue#1(75mg),FD&CYellow#6(75mg),FD&CBlue#2(150mg)andyellowironoxide(150mg).鹽酸強(qiáng)力霉素是一種黃色結(jié)品粉末溶于水和在堿金屬氫氧化物和碳酸鹽的溶液。在片劑制劑非活性成分是：微晶纖維素，十二烷基硫酸鈉，交聯(lián)竣甲基鈉和硬脂酸鎂。膜包衣

5、包含：聚乙烯醇，二氧化鈦，聚乙二醇，滑石，F(xiàn)D&C藍(lán)色#1(75亳克)，F(xiàn)D&C黃色#6(75毫克)，F(xiàn)D&C藍(lán)色#2(150毫克)和黃色氧化鐵(150毫克)。制劑工藝可能為粉末直接壓片包衣。國(guó)內(nèi)處方工藝：原輔料名稱數(shù)量鹽酸多西環(huán)素2.78糖精鈉0.21聚乙烯比咯烷酮1.45輕丙基纖維素3.42微晶纖維素8.5乳糖2.64疑甲基淀粉鈉1.5微粉硅膠1.5硬脂酸鎂1.0交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮2.0乙醇4500L鹽酸多西環(huán)素、糖精鈉、聚乙烯比咯烷酮、疑丙基纖維素、晶纖維素、乳糖加入槽型混合機(jī)屮混合，總混20分鐘，混合均勻，加4500ml乙醇配制軟材。一

6、?般情況下，判斷軟材以用手緊握能成團(tuán)而不粘手，用手指輕壓能散開(kāi)為度。4.4.4.制粒：將制得得軟材投入到制粒機(jī)屮40目制粒。5.4.4干燥：將制得的濕顆粒裝于不銹鋼烘盤內(nèi)，立即移交到干燥崗位，溫度控制在75°C,干燥時(shí)間120分鐘。干燥過(guò)程屮按規(guī)定翻料，嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)。在烘箱內(nèi)取樣檢查水分是否符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（顆粒的水分應(yīng)W5.0%）,如不符合標(biāo)準(zhǔn)，按上法繼續(xù)烘干直至符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。5.4.5整粒與混合：按《整粒總混崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡（97.0%?101.0%）。5.4.5.1釆用快速整粒機(jī)整粒，達(dá)到40目。按《快速整粒機(jī)操作規(guī)程》文

7、件執(zhí)行。采用混合機(jī)進(jìn)行總混，將干顆粒和疑甲基淀粉鈉、微粉硅膠、硬脂酸鎂、交聯(lián)聚乙烯比咯烷酮?混合，混合20分鐘后出料。。5.4.5.2顆粒裝到周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，桶內(nèi)外貼上物料標(biāo)示卡、寫明品名、批號(hào)、重量、日期，送中轉(zhuǎn)站，向質(zhì)量部送交請(qǐng)驗(yàn)單。制粒結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)。按《車間制粒工序清場(chǎng)規(guī)程》、《周轉(zhuǎn)容器管理規(guī)程》、《車間中轉(zhuǎn)站管理規(guī)程》文件執(zhí)行。5.4.6壓片：按《壓片崗位操作規(guī)程》文件執(zhí)行，物料平衡（97.0%?101.0%）。5.4.6.1根據(jù)顆粒測(cè)定結(jié)果，車間主任下達(dá)壓片指令。