關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明范本通知

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1、關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明范本通知為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂。????國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照要求盡快完成說明書和標(biāo)簽的修訂工作，并按規(guī)定進(jìn)行備案，相關(guān)品種原非處方藥說明書范本自2011年5月1日起停止使用(已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外)。關(guān)于修訂雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片品種非處方藥說明書范本的通知國食藥監(jiān)注[2011]59號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市

2、食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：????為保證公眾用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的有關(guān)規(guī)定以及藥品標(biāo)準(zhǔn)變更等情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片的非處方藥說明書范本進(jìn)行修訂（見附件）。????請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)，按照附件內(nèi)容盡快完成說明書和標(biāo)簽的修訂工作，并按規(guī)定進(jìn)行備案，相關(guān)品種原非處方藥說明書范本自2011年5月1日起停止使用（已生產(chǎn)的產(chǎn)品除外）。????附件：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明書國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一一年一月三十日????附件：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片說明書????請(qǐng)仔細(xì)閱讀

3、說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用????[藥品名稱]????通用名稱：雙歧桿菌乳桿菌三聯(lián)活菌片????漢語拼音：????[成份]本品為復(fù)方制劑，每克含長雙歧桿菌不低于1.0×107CFU，保加利亞乳桿菌不低于1.0×106CFU，嗜熱鏈球菌不低于1.0×106CFU。????[性狀]????[作用類別]本品為消化類非處方藥藥品。????[適應(yīng)癥]用于治療腸道菌群失調(diào)引起的腹瀉、慢性腹瀉及便秘。????[規(guī)格]0.5克????[用法用量]口服。12歲以上兒童及成人一次4片，1歲以下兒童一次1片，1-5歲兒童一次2片，6-12歲兒童，一次4片，一日3次。嬰幼兒可直接嚼

4、服，或碾碎后溶于溫?zé)崤Ｄ讨袥_服。????[不良反應(yīng)]????[禁忌]????[注意事項(xiàng)]????1．本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處。????2．避免與抗菌藥同服。????3．對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。????4．本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。????5．請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。????6．兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。????7．如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。????[藥物相互作用］????1．抗酸藥、抗菌藥與本品合用可減弱其療效，應(yīng)分開服用。????2．鉍劑、鞣酸、藥用炭、酊劑等能抑制、吸附或殺滅活菌，不應(yīng)合用。????3．如與其他藥物同

5、時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。????[藥理作用]本品可直接補(bǔ)充正常生理性細(xì)菌，調(diào)節(jié)腸道菌群，能抑制腸道中對(duì)人體具有潛在危害的菌類甚至病原菌。????[貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說明書修訂日期]????[生產(chǎn)企業(yè)]????企業(yè)名稱：生產(chǎn)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：????如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系