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《國外關于_沙利度胺_重新評價的啟示》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在教育資源-天天文庫。
1、,董江萍國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心,北京,,。己知具有嚴重毒性的化學物質,美國沙利度胺酞咪呱嘴酮仆而幾俗稱反應停等藥品管理機構為該藥,,設立專門的評價團隊在全面評估該藥的基礎上予以加快批年首先在西德合成年在西德作為非巴比妥類鎮(zhèn),靜催眠藥,由德國的而公司生產,準促進了研發(fā)者進一步研究己知毒性藥品潛在臨床益處的上市按照。,積極性通過設立嚴格的臨床限制性使用等措施作為批準前非處方藥售賣因還可減輕懷孕初期婦女的嘔吐反應很快,,又在英國、南美、加拿大等其它國家上市。年德國首先確提條件控制該類藥品的風險從而保證毒性藥物有效發(fā)揮。定該藥
2、是造成上萬名海豹肢嬰兒出生的罪魁禍首,德國及其臨床治療價值美國和歐盟藥品管理局在該藥審批過。它上市國家迅速撤市。的慘劇,成為藥品不良反應的著程中的思路對我國藥品研究機構和管理機構具有啟示作用名案例,揭示當時各國對藥品安全監(jiān)管的缺陷,即沒有要求制造商提供該藥對孕婦的影響試驗資料。作為避免類似藥品,,要,慘劇再次發(fā)生的應對措施美國國會年頒布了立法美國食品藥品管理局凡如求藥,這成物在美國獲準上市前必須進行嚴格的安全性實驗藥品審評與研究中心特殊病原體和免疫藥品辦公室審?！?為全球藥品監(jiān)管史上的重要一頁批官員認為世紀年代和年代后期慘劇發(fā)生后
3、對,,’。”隨著科學的不斷進步國外研究機構對作用機制和該藥物的研究有些放緩但從來沒有真正停下來盡管,“臭”,沒有獲得的批準,新適應證的研究不斷深入發(fā)達國家藥品監(jiān)管機構逐步認可年代名昭著并導致全球臨這些新的研究成果并批準該藥重新應用于臨床。對于類床多年不用,但對它的研究從來沒有被全球的研究者忽視。,主任藥師國家食作者簡介黃江萍品藥品監(jiān)譽管理局藥品審評中心研究方向藥品技術審評信息研究和開發(fā)卜偽口因網(wǎng)記·?1994-2009ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsre
4、served.http://www.cnki.net中國執(zhí)業(yè)藥師、,和子抗血管生成作用走上了復興之路在該藥撤市近年后的當今歐盟藥品局,根據(jù)科學研究結果分別批準了該藥用于多個適應證使其重其他尚待批準的適應證。、返臨床盡管目前抗腫瘤免疫調節(jié)作用機制尚未完全清晰,己有的研究結果還顯示,對其他疾病也可能具有】治療麻風性結節(jié)紅斑,撤市后不久的“年有研究報告指出對紅作用斑結節(jié)性麻風的全身癥狀以及皮膚的疼痛性炎癥反應有緩①抗腫瘤作用根據(jù)美國實驗室的研究,,,,這結果對多種腫瘤都具有抗血管生成作用研究表明該解作用一報告立即引起了醫(yī)藥學界對該藥潛在
5、臨床價值、、的興趣和關注。藥除顯示對多發(fā)性骨髓瘤的作用外對肉瘤套細胞。年月號,鑒于改變人體免疫系統(tǒng)應答能淋巴瘤以及特發(fā)性骨髓纖維化都具有活性、力較強,通過了皮膚病學與眼科學專家咨詢委員會的②免疫調節(jié)作用對皮膚疾病感染和自體免疫性,“”,。公司發(fā)出了疾病均具有治療的作用包括與感染相關的審評給申請者腳臨床可批準信即。,,同口腔潰瘍和消耗綜合征】患者易患口腔和食管口瘡這意用于治療麻風病并發(fā)癥紅斑結節(jié)性麻風、,,,。些潰瘍性瘡口創(chuàng)面深且大患者疼痛難忍常因不能進食導認為公司提交的臨床數(shù)據(jù)可以表明該產致營養(yǎng)不良,則具有防止口腔和食管口瘡性損傷
6、的能品在嚴格的醫(yī)學監(jiān)督下使用治療,力。同時也對病、系統(tǒng)性、其獲益大于已知的風紅斑狼瘡的皮膚病變結節(jié)。,,。險然而在做出最終的批準決定前要求制藥商病以及慢性移植物抗宿主病具有治療作用’公司必須提交包括說明書終稿和嚴格的經銷控制系統(tǒng)③血管生成抑制作用具有明顯抑制新血管生長的,。,,及操作細節(jié)等其他信息經審評并同意后再批準能力它可能對于黃斑性病變控制聚焦的視網(wǎng)膜中心部分,,年月作為罕見病藥物甲被批準用新血管過度增長具有治療作用。。,于紅斑結節(jié)性麻風的治療至此一度因為毒性被丟棄的,經重新評價,。再次回歸臨床的審批特點聯(lián)合用藥治療多發(fā)性骨摘
7、世,,紀年代早期面對明顯的毒副作用以及,,多年來多發(fā)性骨髓瘤患者臨床治療多以化療為主其潛在多樣的治療領域申請,引起了美國對于該藥審批。年生存率保持在左右提高多發(fā)性骨髓瘤患者的治療的重視,年專門成,目的是使相關立了一個工作組,水平的手段一直在研究過程中近年來的研究表明可部門在技術審評和安全性監(jiān)測的要求保持一致性。切,以降低腫瘤壞死因子《的分泌水盡,管存在安全風險但生產商申請的適應證均屬于,,平作為體內的一種化學介導因子其水平的升高與疾尚,無治療手段的疾病領域美國《聯(lián)邦管理法》,、病相關像嚴重感染如肺結核敗血癥和癌癥等均引起扭,部敘四
8、分款規(guī)定對于。,水平升高升高的水平可能對病人的狀況造成傷害一那些治,療嚴重的或危及生命的疾病的新藥如果己進行了相些實驗室的動物實驗結果給予了證明沙利度胺具有降低,關的安全性和有效性研究可以為患者提供超出現(xiàn)有治療方,。水平的能力因而也同時兼具抗炎和免
