接受藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的體會

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1、［文章編號］1007-7669（2006）接受藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的體會朱光輝】，王增壽】，連慶泉2（1.溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院藥劑科，浙江溫州325027；2.溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院麻醉科，浙江溫州325027）［關(guān)鍵詞］臨床試驗；藥物評價；機構(gòu)管理小組；藥物臨床試驗機構(gòu)［摘要］對接受國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的準(zhǔn)備工作及現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行經(jīng)驗總結(jié)，明確機構(gòu)資格認(rèn)定工作的意義，認(rèn)真做好準(zhǔn)備工作，得到現(xiàn)場檢查組的肯定與指導(dǎo)，對?藥物臨床試驗機構(gòu)建設(shè)具冇極大的促進(jìn)和鞭策作用，是一次強化的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）培訓(xùn)。［中圖分類號］R95［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］B為貫徹執(zhí)行《中華人民

2、共和國藥品管理法》，加強藥物臨床試驗的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)屮進(jìn)行，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和衛(wèi)牛部在2004年2月19日發(fā)出《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知，從2004年3月1日開始實施。機構(gòu)資格認(rèn)定是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對申請的醫(yī)療單位所具備的藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等藥物臨床試驗條件進(jìn)行系統(tǒng)評價，做出其是否有承擔(dān)藥物臨床試驗資格的決定過程。2005年3月，SFDA認(rèn)證管理中心、?衛(wèi)牛部組織國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定專家組一行6人，對我院申報藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理體系

3、及其14個專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收?，F(xiàn)將我院接受資格認(rèn)定檢查的體會介紹如下。做好接受資格認(rèn)定的準(zhǔn)備工作我院領(lǐng)導(dǎo)在4月底主持召開了首次申報國家藥物臨床試驗機構(gòu)的會議，藥劑科、科教科、兒科、麻醉科、婦產(chǎn)科等有關(guān)科室人員參加了會議。會議要求各專業(yè)準(zhǔn)備中報資料、進(jìn)行人員培訓(xùn)。我院于2004年10刀向SFDA遞交了中報材料。醫(yī)院成立了申報藥物臨床試驗機構(gòu)管理小組、機構(gòu)辦公室，明確分工，加強管理。組織大家學(xué)習(xí)藥物臨床試驗技術(shù)與《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）,開展院內(nèi)GCP培訓(xùn)班，制作培訓(xùn)手冊，共有180人參加了培訓(xùn)。我院兒科、麻醉科、內(nèi)科、婦產(chǎn)科、藥劑科的7位同志分別作［收稿日期］2005-09

4、-22［接受日期］［作者簡介］朱光輝（1968-）,男，浙江龍灣人，主管藥師，主要從事醫(yī)院藥學(xué)研究。［聯(lián)系人］朱光輝。Phn:86-577-8881-6257,13587876050cE-mail：wzzgh@mail.w乙zj.cn了關(guān)于《藥物臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)狀與管理要求》、《藥品不良反應(yīng)研究進(jìn)展》、《I期藥物臨床試驗》、《II期藥物臨床試驗》、《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程概述》、《GCP釋義》等輔導(dǎo)報告。醫(yī)院一年來先后派遣41人次赴北京、杭州、廣州參加藥物臨床試驗技術(shù)與GCP培訓(xùn)；先后召開了10多次申報工作會議。購買GCP書籍，分發(fā)給大家，做到人手一冊。資料準(zhǔn)備是整個申報工作的重屮Z重，各申報科室認(rèn)

5、真收集、整理資料。從申報方案到碩件設(shè)施的每一個細(xì)節(jié)，以及涉及日常管理和操作的每個規(guī)范文件，都進(jìn)行反復(fù)論證，確保了此次認(rèn)定順利通過。相關(guān)科室都圍繞國家藥物臨床試驗機構(gòu)的資格認(rèn)定開展各項工作，從組織申報材料、撰寫管理制度、各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（S0P）到人員培訓(xùn)、硬件設(shè)施的落實，并細(xì)致到檢查待改進(jìn)的每個環(huán)節(jié)。藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的現(xiàn)場檢查在2d的檢查中，檢查組一行首先聽取了我院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格的情況匯報，接著對機構(gòu)辦公室及I期臨床試驗病房、14個專業(yè)科室的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備、參與臨床試驗的主要人員檔案、GCP培訓(xùn)情況、臨床試驗管理制度、SOP、臨床試驗書而資料等逐一進(jìn)行嚴(yán)格地檢查

6、、評估，并抽查考核了有關(guān)人員的相關(guān)知識和技能。經(jīng)過綜合評定，檢杳組召開綜合會議，在總結(jié)會上宣讀了現(xiàn)場檢杳報告，檢杳組對我院屮報工作給予了肯定的評價，同時也指出了存在的問題。諸如部分專業(yè)SOP操作性不強，需要補充，尤其是兒科如何獲得知情同意書的SOP寫得偏簡單為了確保證藥物臨床試驗檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確和可靠，專家們開始檢查時，考察了我院檢驗中心，由于管理規(guī)范，設(shè)備先進(jìn)，贏得了專家們的好評。收獲及體會1機構(gòu)資格認(rèn)定，保證藥物臨床試驗質(zhì)量SFDA和衛(wèi)牛部對各醫(yī)院實施藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護受試者權(quán)益并保障其安全的冇效手段，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要

7、措施，。醫(yī)院如被認(rèn)定具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格，將標(biāo)志著該院達(dá)到國家規(guī)定的藥物臨床試驗水平。這次資格認(rèn)定不但提高了醫(yī)院參與新藥臨床試驗、進(jìn)行藥物評價的水平，而且提升了醫(yī)院的檔次，擴大了醫(yī)院的影響力。口前，我院的資格認(rèn)定結(jié)果正在審批之中。2藥師的作用醫(yī)院藥師是藥物臨床試驗工作不可缺少的重要成員，在GCP的宣傳培訓(xùn)、各項SOP的制定及臨床試驗各期中發(fā)揮了積極的作用。藥師對藥監(jiān)部門頒發(fā)的一系列管理規(guī)范文件熟悉理解程度優(yōu)于臨床醫(yī)生，有助于對醫(yī)