藥事管理學(xué)案例

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1、藥事管理學(xué)案例1、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)藥品行政處罰案案情2003年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。問題：v1、袁某的行為有無(wú)違法？v2、袁某的行為若是違法，違法行為應(yīng)定性為什么？v3、袁某應(yīng)承擔(dān)

2、什么法律責(zé)任？v4、對(duì)袁某行為的處理應(yīng)由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？案例分析v《藥品管理法》第十四條第一款規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不得經(jīng)營(yíng)藥品。v《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已出售的和未出售的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。處理結(jié)論：袁某無(wú)證照批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為，應(yīng)由藥監(jiān)部門以違反《藥品管理法》第十四條第一款之規(guī)定，按照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定給予處罰。如果袁某的經(jīng)營(yíng)數(shù)額達(dá)5萬(wàn)元以上或者違法所

3、得達(dá)1萬(wàn)元以上，就構(gòu)成了非法經(jīng)營(yíng)罪，應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任，藥監(jiān)部門應(yīng)及時(shí)把案件移交給公安部門處理。2、流動(dòng)售藥處罰案案情v2002年2月21日，某生產(chǎn)企業(yè)的銷售員衷某租用貨車，一路以流動(dòng)的形式銷售藥品，在A縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營(yíng)公司時(shí)，被A縣藥監(jiān)局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營(yíng)公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購(gòu)銷合同，衷某現(xiàn)場(chǎng)僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在B縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營(yíng)公司購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員衷某的委托授權(quán)書等證件。問題：v本案中某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？v藥品經(jīng)營(yíng)公司在本案中是否應(yīng)予處罰？v為什么

4、？案例分析v該案件違法主體有兩個(gè)：生產(chǎn)企業(yè)異地經(jīng)營(yíng)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)購(gòu)進(jìn)。v《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二款規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)銷售人員的授權(quán)委托書原件等進(jìn)行審驗(yàn)，并建立審驗(yàn)記錄，按規(guī)定記入藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄。處理結(jié)論：v對(duì)某生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)定性為異地經(jīng)營(yíng)，按《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十四條規(guī)定：無(wú)證經(jīng)營(yíng)或視作無(wú)證經(jīng)營(yíng)的應(yīng)按《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，對(duì)其處以沒收違法所得，并處貨值金額二至五倍的罰款。而該藥品經(jīng)營(yíng)公司由于違法了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十八條第二

5、款規(guī)定，可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違法本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。3、診所無(wú)購(gòu)藥記錄處罰案案情vv某個(gè)體診所購(gòu)進(jìn)一批藥品，沒有按規(guī)定將該批藥品進(jìn)行記錄。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門在2002年11月例行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該批藥品沒有購(gòu)進(jìn)記錄，該診所負(fù)責(zé)人稱還沒有來得及記錄，表示馬上補(bǔ)記。從進(jìn)貨單據(jù)所載的日期看，該批藥品已購(gòu)進(jìn)兩個(gè)月。v問題：v1、本案診所是否有違法行為？v2、診所若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v3、診所應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？分別應(yīng)有哪個(gè)部門處理？案例分析vv本案件涉

6、及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品無(wú)記錄應(yīng)如何處罰。v《藥品管理法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。v《藥品管理法實(shí)施條例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。v《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：采購(gòu)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品

7、購(gòu)進(jìn)記錄的記載項(xiàng)目，按照本辦法第十條購(gòu)銷記錄中購(gòu)進(jìn)的規(guī)定執(zhí)行。處理結(jié)論：v該醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有購(gòu)進(jìn)記錄，應(yīng)進(jìn)行處罰?？梢园础端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）規(guī)定進(jìn)行處罰?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第三十二條規(guī)定：違反本辦法第十一條和本條規(guī)定，沒有藥品購(gòu)進(jìn)記錄的按照本辦法第四十七條規(guī)定處理?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》（暫行）第四十七條規(guī)定：違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或并處一萬(wàn)元以下的罰款。據(jù)此，根據(jù)本案中的違法事實(shí)和情節(jié)，應(yīng)對(duì)該診所予以警告，或并處1萬(wàn)元以下的罰款。4、獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品案案情v2003年6月，A

8、市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在例行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該縣某鎮(zhèn)獸醫(yī)站屬下的獸藥店經(jīng)營(yíng)少量的人用藥品。立即作出立案處理，并查明該獸藥店曾在2001年底因經(jīng)營(yíng)人用藥品而受到藥監(jiān)部門的處理。問題：v1、本案獸藥店是否有違法行為？v2、獸藥店若有違法行為，應(yīng)定性為什么？v3、獸藥店應(yīng)承擔(dān)什么法律責(zé)任？案例分析v該案件涉及到獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品的處理v《藥品管理法》第十四條規(guī)定：無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。