臨床試驗(yàn)隨機(jī)化ppt課件.ppt

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1、臨床試驗(yàn)隨機(jī)化原則1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)該遵循的三個(gè)基本原則對(duì)照原則隨機(jī)化原則重復(fù)原則隨機(jī)抽樣隨機(jī)分組★實(shí)驗(yàn)順序的隨機(jī)21.概念2.隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成4.隨機(jī)分組的方法3.隨機(jī)分組的原則與意義內(nèi)容提要：5.隨機(jī)隱藏3一、隨機(jī)分組的概念每個(gè)實(shí)驗(yàn)對(duì)象分配到不同處理組的機(jī)會(huì)相同隨機(jī)臨床實(shí)驗(yàn)——評(píng)價(jià)干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)方案4在實(shí)驗(yàn)研究中，隨機(jī)化是一項(xiàng)極為重要的原則，即將研究對(duì)象隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，使每個(gè)研究對(duì)象都有同等的機(jī)會(huì)被分配到各組去，以平衡實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組已知和未知的混雜因素，從而提高兩組的可比性，避免造成偏倚，使研究結(jié)論更加可靠。5試

2、驗(yàn)參與者試驗(yàn)組對(duì)照組隨機(jī)分配陽(yáng)性陰性陽(yáng)性陰性二、隨機(jī)臨床試驗(yàn)的結(jié)構(gòu)組成干預(yù)措施6舉例：體位對(duì)先天性心臟病患兒肺功能恢復(fù)的影響——2009年09期中華護(hù)理雜志方法的摘要：將60例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術(shù)的患兒按照隨機(jī)數(shù)字表法分為試驗(yàn)組與對(duì)照組，試驗(yàn)組在術(shù)后4h采取半臥位與半側(cè)臥位交錯(cuò)的體位，對(duì)照組采用半臥位，監(jiān)測(cè)兩組患兒血?dú)獾确从撤喂δ芑謴?fù)情況的指標(biāo)。7三、隨機(jī)分組的原則醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療醫(yī)生和患者都不能從一個(gè)患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測(cè)出下一個(gè)患者將分配到哪一組8三、隨機(jī)分組的意義1、避免主觀因素的參與2、

3、控制系統(tǒng)的誤差3、對(duì)于實(shí)驗(yàn)中意想不到的因素起平衡作用4、隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)推斷的基礎(chǔ)隨機(jī)≠隨意9四、常用的隨機(jī)分組方法簡(jiǎn)單隨機(jī)法（完全隨機(jī)法）區(qū)組隨機(jī)法分層隨機(jī)法101、簡(jiǎn)單隨機(jī)法拋硬幣法或擲骰子法抽簽法隨機(jī)數(shù)字表法通過計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組111.1拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點(diǎn)如果研究對(duì)象例數(shù)較少時(shí),則各組例數(shù)會(huì)出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明,當(dāng)總例數(shù)為100時(shí),每組剛好50例的概率僅為8%121.2抽簽法的優(yōu)缺點(diǎn)只能保證組間在最后時(shí)例數(shù)相等，不能保證各組間例數(shù)隨時(shí)接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。131.3隨機(jī)數(shù)字表12345

4、6789101112…134743738636964736614698…2977424676242811457204253…31676227665650267173290…41256859926969668273153…5555956356438548246223162…6162277943949544354821737…78442175331572455688774…863163785916955567199810…933211234297864567825242…1057608632449472796544917…11181879246

5、4417165897983…1226623897758416744998311……………………………………141.4通過計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組適用于大樣本研究的隨機(jī)分配152、區(qū)組隨機(jī)法區(qū)組：將受試對(duì)象進(jìn)行劃分，由若干特征相似的對(duì)象組成，如同一段時(shí)間入院的患者，體重相近的患者。區(qū)組的長(zhǎng)度：一個(gè)區(qū)組中的對(duì)象數(shù)目，至少是組數(shù)的2倍以上。162、區(qū)組隨機(jī)法例1：以入院時(shí)間(月份)作為配伍因素,將入院時(shí)間同月相鄰的4位患者作為一個(gè)區(qū)組，試對(duì)24名患者分配到A和B兩組處理。17例1的操作步驟：第一步：確定區(qū)組長(zhǎng)度：4第二步：確定每個(gè)區(qū)

6、組中可能有的排列組合，并對(duì)組合進(jìn)行編號(hào)18例1的操作步驟：步驟三：通過隨機(jī)數(shù)字表確定組合的順序，從大到小排列原組號(hào)123456AAABBBABBAABBABABABBABAA隨機(jī)數(shù)：34743738636排列順序：14356219例1的操作步驟：步驟四：按事先編好的病例號(hào)從1號(hào)開始按順序進(jìn)入上述抽簽后得到的區(qū)組號(hào)碼順序的各區(qū)組排列順序：123456原組號(hào)163245患者序號(hào)：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA202、區(qū)組隨機(jī)法的優(yōu)缺點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：保證組間

7、的病例數(shù)相等，而且條件相似，縮小了組間差別，實(shí)驗(yàn)效率提高了。缺點(diǎn)：①每個(gè)區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過多②如果隨機(jī)方法實(shí)施不當(dāng)，則前三個(gè)病例分配后，最后一個(gè)病人的分配方法可被泄漏③如果有一個(gè)受試對(duì)象發(fā)生意外，則整個(gè)區(qū)組要放棄213、分層隨機(jī)法分層：將總體按某種特征劃分為若干個(gè)組別、類型或區(qū)域等次級(jí)。22五、隨機(jī)分配方案的隱藏有研究發(fā)現(xiàn)未隱藏分配方案或分配方案隱藏不完善的試驗(yàn)，常常夸大治療效果30%~41%。23隨機(jī)化方案的進(jìn)行要求產(chǎn)生隨機(jī)分配序列和確定受試對(duì)象合格性的研究人員不是一個(gè)人產(chǎn)生和保存隨機(jī)分配序列的人員最好不是參與試驗(yàn)的人員24隨機(jī)分配方案隱

8、匿的方法編碼、不透光、密封的信封中心隨機(jī)系統(tǒng)編號(hào)或編碼的瓶子或容器中心藥房準(zhǔn)備的藥物25謝謝！26