《偏差調(diào)查吳軍》PPT課件

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1、偏差處理吳軍北京齊力佳科技有限公司2008.8.BEIJINGGELEGSCI.-TECH.CO.LTD追求卓越止于至善1質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系運(yùn)行質(zhì)量體系審核質(zhì)量體系評(píng)審質(zhì)量環(huán)質(zhì)量改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量體系運(yùn)行原理質(zhì)量體系監(jiān)測(cè)2偏差控制什么是偏差？偏差的類型偏差處理的原則偏差處理的流程偏差處理各相關(guān)部門的職責(zé)偏差處理中的幾點(diǎn)難點(diǎn)3什么是偏差與已經(jīng)批準(zhǔn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等不相符的情況，它包括藥品生產(chǎn)的全過(guò)程和各種相關(guān)影響因素。4偏差處理的目的對(duì)不符合性事件的鑒定，控制，責(zé)任，文檔和解決方法提供

2、了指導(dǎo)作用。表明不符合性問(wèn)題是與一次質(zhì)量合格性產(chǎn)生偏差有關(guān)的不符合性問(wèn)題。5偏差處理的依據(jù)21CFRSubpartJ:記載；211.192部分生產(chǎn)記錄參考。211.180(f)部分總需求。211.180(b)(12)部分批生產(chǎn)和控制記錄。211.198(a)部分投訴文件。6偏差處理的范圍該政策適用于下列方面：在生產(chǎn)，轉(zhuǎn)運(yùn)，取樣，儲(chǔ)存或上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)，原材料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。影響到設(shè)施，設(shè)備，過(guò)程，用于生產(chǎn)及檢驗(yàn)系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報(bào)告來(lái)記錄。該政策不

3、適用于下列方面：在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的產(chǎn)品缺陷是表面的或本質(zhì)上無(wú)關(guān)重要的。依據(jù)變更控制系統(tǒng)對(duì)實(shí)踐，標(biāo)準(zhǔn)，記錄和/或程序進(jìn)行有計(jì)劃的變更。7偏差的類型與生產(chǎn)工藝有關(guān)的偏差：在生產(chǎn)或QC檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的與與下列文件或規(guī)定不相符的偏差已經(jīng)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)記錄原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)過(guò)程控制標(biāo)準(zhǔn)8偏差的類型與生產(chǎn)條件有關(guān)的偏差：與設(shè)定的生產(chǎn)條件不相符的偏差水、電、氣（汽）的正常供應(yīng)設(shè)備的正常運(yùn)行計(jì)量器具的校驗(yàn)環(huán)境控制結(jié)果安全與環(huán)境方面條件9偏差處理的原則任何人員必須按照已經(jīng)批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作。出現(xiàn)偏差

4、必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行。嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。10案例12006年3月10日，在生產(chǎn)200203301批時(shí)，在配制工序發(fā)現(xiàn)，在稱取氯化鈉時(shí)，天平程序故障，用砝碼校正時(shí)發(fā)現(xiàn)稱量到800克時(shí)，天平出現(xiàn)較大的誤差，隨后采用分二次稱取的方法稱量，但發(fā)現(xiàn)物料出現(xiàn)短少，發(fā)放量少于投料量。11案例32005年3月17日，某制藥企業(yè)在生產(chǎn)一批小容量注射劑200203306批時(shí)，QC檢驗(yàn)稀釋液最后的PH值為7.04，但灌封后滅菌柜滅出第一鍋成品，經(jīng)QC抽樣檢測(cè)滅菌后灌封后的PH值為6.5

5、5，經(jīng)研究決定在中配罐里加NaOH調(diào)節(jié)PH值，后測(cè)灌封的產(chǎn)品PH為6.8。12案例42007年7月8日時(shí)，某凍干生產(chǎn)車間萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)域突然停電，潔凈空調(diào)系統(tǒng)于9：00停止運(yùn)行，隨后采用自備發(fā)電機(jī)發(fā)電，到9：35潔凈空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行，房間各點(diǎn)壓差正常。13案例52006年11月12日在生產(chǎn)200203309批結(jié)束后按照清潔SOP要求在線清潔1小時(shí)，但在線清潔到20分鐘時(shí)設(shè)備發(fā)生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，隨后維修人員只簡(jiǎn)單的清場(chǎng)就離開工作現(xiàn)場(chǎng)。14偏差的類型設(shè)備/設(shè)施停電；未對(duì)設(shè)備校驗(yàn);以及對(duì)設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)的環(huán)境

6、和微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果超過(guò)標(biāo)準(zhǔn).人員/實(shí)施這類包括在生產(chǎn)運(yùn)行的范圍內(nèi)程序,人員,實(shí)際要求或規(guī)程.這樣的如包括未在正確硬度壓片,把軟管放在地板上未執(zhí)行程序.文件/記錄這類包括不規(guī)范的或不完整的記錄.如在包裝上印上不正確的標(biāo)簽號(hào)碼,生產(chǎn)記錄未填寫完全產(chǎn)品/物料這類包括物料或成分不符合標(biāo)準(zhǔn).15偏差的類型：檢驗(yàn)偏差超標(biāo)準(zhǔn)跟蹤結(jié)果(OOS)任何單個(gè)值不符合已建立的法定的可接受標(biāo)準(zhǔn),草案,檢驗(yàn)方法或程序。校驗(yàn)與維護(hù)當(dāng)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器超出可接受的校驗(yàn)限或出現(xiàn)故障應(yīng)實(shí)行不符合性的調(diào)查.儀器在待定維修和重新確認(rèn)維修完成后完成不符合性的報(bào)告。

7、實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤不正確的結(jié)果源自于人員的失誤或?qū)嶒?yàn)室設(shè)備的故障.如果實(shí)驗(yàn)室失誤導(dǎo)致超標(biāo)/超趨勢(shì)的結(jié)果,那么執(zhí)行超標(biāo)和超趨勢(shì)調(diào)查的SOP。16偏差處理的流程偏差發(fā)現(xiàn)部門QA相關(guān)部門QAQA終審人（質(zhì)量/企業(yè)負(fù)責(zé)人）填寫偏差處理單品名、批號(hào)、偏差說(shuō)明、建議意見或措施措施評(píng)價(jià)偏差，交相關(guān)部門評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)偏差填寫處理意見/措施偏差執(zhí)行部門填寫處理意見終審意見偏差處理登記，分發(fā)，確認(rèn)和反饋偏差執(zhí)行部門QA偏差處理的執(zhí)行偏差處理確認(rèn)17偏差處理相關(guān)部門的職責(zé)偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門：立即進(jìn)行偏差調(diào)查分析和匯總提出糾正措施QA及時(shí)調(diào)查偏差的產(chǎn)生

8、準(zhǔn)確原因提出糾正措施監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行必要的培訓(xùn)記錄偏差處理執(zhí)行結(jié)果18偏差處理相關(guān)部門的職責(zé)相關(guān)部門積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因嚴(yán)格按偏差處理意見進(jìn)行偏差處理對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)及時(shí)采取措施，避免類似的偏差發(fā)生19偏差處理的幾個(gè)難點(diǎn)偏差處理＝事故？？？偏差處理的時(shí)效性偏差處理時(shí)，物料的管理標(biāo)識(shí)隔離返工復(fù)檢產(chǎn)品釋放20偏差處理的