無(wú)菌器械質(zhì)量管理?xiàng)l例生產(chǎn)處罰規(guī)定.doc

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1、廣州白云藍(lán)天科技有限公司質(zhì)量管理?xiàng)l例修訂日期2013年8月1日生效日期2013年8月5日秉著對(duì)產(chǎn)品、用戶和公司負(fù)責(zé)的原則,加強(qiáng)全民品質(zhì)意識(shí),貫徹全民品質(zhì)管理,特制定此條例。(一)產(chǎn)品流入市場(chǎng)造成投訴:1.產(chǎn)品出現(xiàn)批量不良時(shí),產(chǎn)品流入市場(chǎng),產(chǎn)生客戶投訴時(shí)處罰如下:A.原材料造成的原因:不良項(xiàng)目責(zé)任歸屬責(zé)任人處理滅菌后零配件有變形、錐度有變化、粘膠不牢固(新料)技術(shù)部材料工程師、技術(shù)部主管品質(zhì)事故處理流程,最低不少于100元滅菌后零配件有變形、錐度有變化、粘膠不牢固(批量使用的料)品質(zhì)部注塑IPQC、注塑IPQC領(lǐng)班、注塑IPQC主管動(dòng)、靜脈滴口室太硬(批量使用的料)品質(zhì)部IQC、IQC主管

2、、注塑IPQC、注塑IPQC領(lǐng)班、注塑IPQC主管動(dòng)、靜脈滴口室太硬(新料)技術(shù)部材料工程師靜脈滴口室出現(xiàn)凝血和溶血技術(shù)部材料工程師管壁掛氣泡技術(shù)部材料工程師旋轉(zhuǎn)接頭難拔技術(shù)部材料工程師+產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工程師TP漏氣技術(shù)部品質(zhì)部測(cè)漏員注塑IPQC領(lǐng)班、注塑IPQC主管、材料工程師旋轉(zhuǎn)接頭錐容易斷裂技術(shù)部+品質(zhì)材料工程師+注塑IPQC領(lǐng)班、注塑IPQC主管血路管出現(xiàn)在預(yù)沖及回血時(shí)泵管空轉(zhuǎn)技術(shù)部材料工程師B.模具尺寸數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)有誤不良項(xiàng)目責(zé)任歸屬責(zé)任人處理模具尺寸數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)有誤(新模)模房+技術(shù)部模具設(shè)計(jì)工程師、跟模工程師、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工程師、模具負(fù)責(zé)人品質(zhì)事故處理流程,最低不少于100元外觀

3、及裝配尺寸不符合要求品質(zhì)部注塑IPQC領(lǐng)班、注塑IPQC主管因修模導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)部尺寸不符要求(如錐斷裂、蓋子脫落等)模房品質(zhì)部注塑IPQC領(lǐng)班、注塑IPQC主管、修模師傅、模房主管沖洗接頭、母針基蓋、透析接頭蓋脫落技術(shù)部產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工程師產(chǎn)品滅菌后配件變形技術(shù)部產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工程師C、其它原因造成的不良項(xiàng)目責(zé)任歸屬責(zé)任人處理針頭有效部分偏短/長(zhǎng)、針頭部分比較鈍技術(shù)部+制造部+品質(zhì)部穿刺針點(diǎn)膠IPQC、穿刺針項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、OQC品質(zhì)事故處理流程,最低不少于100元肝素管的母針基與注射器不吻合技術(shù)部滴口室上蓋有裂紋技術(shù)部材料工程師預(yù)沖的過(guò)程中產(chǎn)生小氣泡技術(shù)部材料工程師旋轉(zhuǎn)接頭與穿刺針連接后拔不出來(lái)

4、技術(shù)部材料工程師、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工程師透析完后傷口不易愈合技術(shù)部穿刺針項(xiàng)目負(fù)責(zé)人蝴蝶翼轉(zhuǎn)動(dòng)太靈活技術(shù)部+品質(zhì)部穿刺針項(xiàng)目負(fù)責(zé)人+穿刺針I(yè)PQC、穿刺針I(yè)PQC領(lǐng)班、穿刺針I(yè)PQC主管發(fā)錯(cuò)貨(貨物型號(hào)、數(shù)量與出貨通知單不對(duì))倉(cāng)庫(kù)+品質(zhì)部倉(cāng)庫(kù)出貨員/倉(cāng)庫(kù)主管(貨物型號(hào)、數(shù)量不對(duì))、OQC出貨稽查員(貨物型號(hào)不對(duì))銷售人員下發(fā)制令單圖紙錯(cuò)誤及制令單信息錯(cuò)誤銷售相關(guān)銷售人員滅菌車間沒(méi)有按照相關(guān)工藝滅菌導(dǎo)致產(chǎn)品滅菌失效品質(zhì)部OQC+滅菌班長(zhǎng)+滅菌操作人員+OQC主管+滅菌車間主管以上品質(zhì)事故處理流程如下:品質(zhì)部銷售部/行政部討論制造部、技術(shù)部、PMC↓公司董事會(huì)審核↓總經(jīng)理(副總經(jīng)理)批準(zhǔn)↓行政部執(zhí)

5、行(二)產(chǎn)品流入市場(chǎng),產(chǎn)品出現(xiàn)個(gè)案投訴時(shí),處罰如下:A.嚴(yán)重缺陷:不良項(xiàng)目責(zé)任歸屬責(zé)任人扣除當(dāng)月績(jī)效工資金額漏血測(cè)漏組測(cè)漏員測(cè)漏組每人50元/例燙管生產(chǎn)內(nèi)包裝+品質(zhì)部?jī)?nèi)包裝全檢員、內(nèi)包裝IPQC內(nèi)包裝全檢員100元/例;內(nèi)包裝IPQC50元/例配件用錯(cuò)/管路長(zhǎng)短不一致生產(chǎn)內(nèi)包裝/組裝線+品質(zhì)部組裝全檢/組裝作業(yè)員//包裝作業(yè)員/組裝IPQC/內(nèi)包裝IPQC查到相關(guān)作業(yè)員責(zé)任人50元/例;組裝IPQC/內(nèi)包裝IPQC40元/例。(配件用錯(cuò)根據(jù)實(shí)際投訴情況區(qū)分組裝與包裝的責(zé)任)針頭帽難拔導(dǎo)致針頭/管路脫落穿刺針+品質(zhì)部穿刺針蓋帽作業(yè)員、IPQC蓋帽作業(yè)員50元/例;點(diǎn)膠/組裝IPQC40元/

6、例;產(chǎn)品包裝袋內(nèi)有頭發(fā)內(nèi)包裝+品質(zhì)部?jī)?nèi)包裝全檢員、內(nèi)包裝IPQC內(nèi)包裝全檢員100元/例;內(nèi)包裝IPQC80元/例產(chǎn)品內(nèi)有頭發(fā)制造部+品質(zhì)部對(duì)應(yīng)工序責(zé)任人、IPQC責(zé)任人100元/例;責(zé)任班組IPQC50元/例產(chǎn)品內(nèi)有異物生產(chǎn)內(nèi)包裝+品質(zhì)部?jī)?nèi)包裝全檢員、內(nèi)包裝IPQC內(nèi)包裝全檢員40元/例;內(nèi)包裝IPQC30元/例針尖碰彎穿刺針+品質(zhì)部蓋帽全檢員、點(diǎn)膠IPQC全檢員50元/例;點(diǎn)膠IPQC40元/例使用前錐斷裂內(nèi)包裝+品質(zhì)部?jī)?nèi)包裝作業(yè)員、內(nèi)包裝IPQC內(nèi)包裝作業(yè)員50元/例;內(nèi)包裝IPQC40元/例配件本身堵孔注塑部+品質(zhì)部注塑QC、注塑IPQC注塑QC50元/例;注塑IPQC40元/例

7、混裝、每箱數(shù)量少/多生產(chǎn)外包裝+品質(zhì)部外包裝箱員、外包裝IPQC外包裝箱員50元/例;外包裝IPQC40元/例實(shí)物與箱嘜內(nèi)容不一致生產(chǎn)外包裝+品質(zhì)部外包裝裝箱員、外包裝IPQC外包裝箱員50元/例;外包裝IPQC40元/例粘膠原因?qū)е鹿苈范氯a(chǎn)組裝+品質(zhì)部裝配作業(yè)員、組裝IPQC裝配作業(yè)員50元/例;組裝IPQC40元/例少配件生產(chǎn)內(nèi)包裝+品質(zhì)部+組裝全檢+組裝人員內(nèi)包裝全檢員、內(nèi)包裝/外包裝/組裝IPQC、組裝全檢、組裝人員內(nèi)包

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