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《無菌器械質量管理條例生產(chǎn)處罰規(guī)定.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在應用文檔-天天文庫。
1、廣州白云藍天科技有限公司質量管理條例修訂日期2013年8月1日生效日期2013年8月5日秉著對產(chǎn)品、用戶和公司負責的原則，加強全民品質意識，貫徹全民品質管理，特制定此條例。（一）產(chǎn)品流入市場造成投訴：1.產(chǎn)品出現(xiàn)批量不良時，產(chǎn)品流入市場，產(chǎn)生客戶投訴時處罰如下：A.原材料造成的原因：不良項目責任歸屬責任人處理滅菌后零配件有變形、錐度有變化、粘膠不牢固(新料)技術部材料工程師、技術部主管品質事故處理流程，最低不少于100元滅菌后零配件有變形、錐度有變化、粘膠不牢固(批量使用的料)品質部注塑IPQC、注塑IPQC領班、注塑IPQC主管動、靜脈滴口室太硬（批量使用的料）品質部IQC、IQC主管
2、、注塑IPQC、注塑IPQC領班、注塑IPQC主管動、靜脈滴口室太硬（新料）技術部材料工程師靜脈滴口室出現(xiàn)凝血和溶血技術部材料工程師管壁掛氣泡技術部材料工程師旋轉接頭難拔技術部材料工程師+產(chǎn)品結構設計工程師TP漏氣技術部品質部測漏員注塑IPQC領班、注塑IPQC主管、材料工程師旋轉接頭錐容易斷裂技術部+品質材料工程師+注塑IPQC領班、注塑IPQC主管血路管出現(xiàn)在預沖及回血時泵管空轉技術部材料工程師B.模具尺寸數(shù)據(jù)和設計有誤不良項目責任歸屬責任人處理模具尺寸數(shù)據(jù)和設計有誤（新模）模房+技術部模具設計工程師、跟模工程師、產(chǎn)品結構設計工程師、模具負責人品質事故處理流程，最低不少于100元外觀
3、及裝配尺寸不符合要求品質部注塑IPQC領班、注塑IPQC主管因修模導致產(chǎn)品內部尺寸不符要求（如錐斷裂、蓋子脫落等）模房品質部注塑IPQC領班、注塑IPQC主管、修模師傅、模房主管沖洗接頭、母針基蓋、透析接頭蓋脫落技術部產(chǎn)品結構設計工程師產(chǎn)品滅菌后配件變形技術部產(chǎn)品結構設計工程師C、其它原因造成的不良項目責任歸屬責任人處理針頭有效部分偏短/長、針頭部分比較鈍技術部+制造部+品質部穿刺針點膠IPQC、穿刺針項目負責人、OQC品質事故處理流程，最低不少于100元肝素管的母針基與注射器不吻合技術部滴口室上蓋有裂紋技術部材料工程師預沖的過程中產(chǎn)生小氣泡技術部材料工程師旋轉接頭與穿刺針連接后拔不出來
4、技術部材料工程師、產(chǎn)品結構設計工程師透析完后傷口不易愈合技術部穿刺針項目負責人蝴蝶翼轉動太靈活技術部+品質部穿刺針項目負責人+穿刺針I(yè)PQC、穿刺針I(yè)PQC領班、穿刺針I(yè)PQC主管發(fā)錯貨（貨物型號、數(shù)量與出貨通知單不對）倉庫+品質部倉庫出貨員/倉庫主管（貨物型號、數(shù)量不對）、OQC出貨稽查員（貨物型號不對）銷售人員下發(fā)制令單圖紙錯誤及制令單信息錯誤銷售相關銷售人員滅菌車間沒有按照相關工藝滅菌導致產(chǎn)品滅菌失效品質部OQC+滅菌班長+滅菌操作人員+OQC主管+滅菌車間主管以上品質事故處理流程如下：品質部銷售部/行政部討論制造部、技術部、PMC↓公司董事會審核↓總經(jīng)理（副總經(jīng)理）批準↓行政部執(zhí)
5、行（二）產(chǎn)品流入市場，產(chǎn)品出現(xiàn)個案投訴時，處罰如下：A.嚴重缺陷：不良項目責任歸屬責任人扣除當月績效工資金額漏血測漏組測漏員測漏組每人50元/例燙管生產(chǎn)內包裝+品質部內包裝全檢員、內包裝IPQC內包裝全檢員100元/例；內包裝IPQC50元/例配件用錯/管路長短不一致生產(chǎn)內包裝/組裝線+品質部組裝全檢/組裝作業(yè)員//包裝作業(yè)員/組裝IPQC/內包裝IPQC查到相關作業(yè)員責任人50元/例；組裝IPQC/內包裝IPQC40元/例。（配件用錯根據(jù)實際投訴情況區(qū)分組裝與包裝的責任）針頭帽難拔導致針頭/管路脫落穿刺針+品質部穿刺針蓋帽作業(yè)員、IPQC蓋帽作業(yè)員50元/例；點膠/組裝IPQC40元/
6、例；產(chǎn)品包裝袋內有頭發(fā)內包裝+品質部內包裝全檢員、內包裝IPQC內包裝全檢員100元/例；內包裝IPQC80元/例產(chǎn)品內有頭發(fā)制造部+品質部對應工序責任人、IPQC責任人100元/例；責任班組IPQC50元/例產(chǎn)品內有異物生產(chǎn)內包裝+品質部內包裝全檢員、內包裝IPQC內包裝全檢員40元/例；內包裝IPQC30元/例針尖碰彎穿刺針+品質部蓋帽全檢員、點膠IPQC全檢員50元/例；點膠IPQC40元/例使用前錐斷裂內包裝+品質部內包裝作業(yè)員、內包裝IPQC內包裝作業(yè)員50元/例；內包裝IPQC40元/例配件本身堵孔注塑部+品質部注塑QC、注塑IPQC注塑QC50元/例；注塑IPQC40元/例
7、混裝、每箱數(shù)量少/多生產(chǎn)外包裝+品質部外包裝箱員、外包裝IPQC外包裝箱員50元/例；外包裝IPQC40元/例實物與箱嘜內容不一致生產(chǎn)外包裝+品質部外包裝裝箱員、外包裝IPQC外包裝箱員50元/例；外包裝IPQC40元/例粘膠原因導致管路堵塞生產(chǎn)組裝+品質部裝配作業(yè)員、組裝IPQC裝配作業(yè)員50元/例；組裝IPQC40元/例少配件生產(chǎn)內包裝+品質部+組裝全檢+組裝人員內包裝全檢員、內包裝/外包裝/組裝IPQC、組裝全檢、組裝人員內包
