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《國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定(新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)研究者考核手冊(cè))》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。
1、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（新申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)研究者考核手冊(cè)）目錄一、各專(zhuān)業(yè)組的問(wèn)題........................................................................................................................31、什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?.................................................................
2、....32、GCP的適用范圍是什么?包括多少章?多少條?多少附錄?每一章的內(nèi)容是什么?2個(gè)附錄分別是什么?.........................................................................................................................................33、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范－GCP，這個(gè)名稱(chēng)和舊版相比有何變化，為什么？.................34、原來(lái)
3、稱(chēng)"藥物臨床試驗(yàn)基地"，為什么現(xiàn)在稱(chēng)為"藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)"?[A類(lèi)].........................35、什么是臨床試驗(yàn)?以及試驗(yàn)中應(yīng)遵循的原則？.........................................................................36、什么是生物利用度?....................................................................................
4、...................................37、什么是生物等效性試驗(yàn)？.............................................................................................................38、臨床試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)符合什么規(guī)范?.........................................................................
5、..............49、試驗(yàn)開(kāi)始前（機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)）研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核?...........................410、臨床試驗(yàn)批件的有效期是多少?.................................................................................................411、化學(xué)藥物的注冊(cè)分類(lèi)？..............................................
6、.................................................................412、什么是新藥?[B類(lèi)].....................................................................................................................413、如何確定樣本量?臨床試驗(yàn)各期的意義及最低樣本數(shù)？...........................
7、............................414、藥物臨床研究的倫理學(xué)基本原則是什么?.................................................................................515、受試者的權(quán)益包括哪些?.........................................................................................................
8、....516、知情同意書(shū)應(yīng)包括那些主要內(nèi)容(至少5項(xiàng))?設(shè)計(jì)原則是什么？一般幾份？分別交給誰(shuí)？.......................................................................................................................................................517、知情同意書(shū)在哪些情況下可不由受試者本人簽字?..................
