嗎替麥考酚酯分散片29臨床研究計劃方案

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1、資料項目:29第川部分:臨床研究資料藥品名稱:嗎替麥考酚酯分散片注冊分類:化學藥品第旦類第—項規(guī)(1)0.25g(2)0.5g資料項目名稱:臨床研究計劃與研究方案資料整理負責人:陸建東資料整理單位:江蘇神龍藥業(yè)有限公司資料整理人:陸建東、金春資料整理起止日期:2004年11月?2005年2月原始資料保存地點:江蘇神龍藥業(yè)有限公司聯(lián)系人:張靜娟聯(lián)系電話:025-83310081.13912976255藥品研究機構登記備案代碼:申報單位:江蘇神龍藥業(yè)有限公司嗎替麥考酚酯分散片人體相對生物利用度試驗方案29?1試驗目的考察江蘇神龍

2、藥業(yè)有限公司研制的嗎替麥考酚酯分散片的生物利用度,并與參比藥物相比,通過生物利用度等效性檢驗,驗證試驗藥物與參比藥物在體內質量上是否具有一致性。29.2研究條件及血藥濃度測定方法的建立(1)在臨床藥理基地進行試驗,配有相應的醫(yī)療監(jiān)護及急救條件。試驗方案報倫理委員會批準后方可實施。(2)血藥濃度測定方法應具有特異性,并符合精密度、準確度要求。29?3受試者的入選條件及排除標準29.3.1入選條件(1)年齡:18-40歲,同一批試驗年齡不宜相差10歲;(2)性別:男性;(3)體重:標準體重+10%,體重單位以千克(kg)計;(4

3、)健康狀況:良好,即經(jīng)肝、腎功能、胸片及心電圖等檢杳合格的健康者;(5)試驗前停用一切藥品,并至少持續(xù)2周,受試詢一周禁止進行獻血等冇損機體的行為;(6)非過敏休質,無己知的藥物過敏史;(7)以往無重耍臟器疾病史者;(8)無影響藥物代謝的其它因素,無吸煙、飲酒或吸毒歷史;(9)對試驗內容及可能出現(xiàn)的不良反應充分了解,并在試驗前簽署知情同意書。29.3.2剔除標準(1)試驗期間發(fā)生不良反應而無法堅持試驗者;(2)試驗期間因身體狀況不良或生病經(jīng)臨床醫(yī)師認可需服用其它藥物者;(3)試驗期間不遵守臨床醫(yī)師和試驗研究人員要求,吸煙、嗜

4、酒者;(4)試驗期間不能遵守試驗安排,不按規(guī)定服藥者;(5)受試屮途要求退出者。29.4受試者例數(shù)18?24例。29?5實驗材料29.5?1供試藥品及來源嗎替麥考酚酯分散片:曲江蘇神龍藥業(yè)有限公司生產(chǎn)提供。規(guī)格:0.25g批號:040412、040413、04041429.5.2對照藥品及來源市售嗎替麥考酚酯片劑(驍悉):羅氏公司提供。批號:******規(guī)格:0.5g29?6試驗方法及程序(1)采用雙周兩制劑交叉試驗設計;(2)單次給藥;(3)洗凈期為1周;(4)禁食過夜(10小時以上),于次H早晨空腹服用受試制劑或參比制劑

5、,用200ml溫開水送服;(5)取血時間:服藥前、服藥后10分鐘、20分鐘、30分鐘、45分鐘、1、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0、9.0、12.0、24小時取靜脈血5毫升于肝素抗凝的試管中;(6)血樣3000轉/分離心10分鐘,取血漿貯于?20°C冰箱中;(7)血液屮藥物濃度的測定選用靈墩度高、專屈性強、謀差小的測定方法,如HPLC方法測定血漿嗎替麥考酚酯的含量;a、建立冋歸曲線;b、回收率不低于70%(含高、中、低三種濃度的測定結果),且重現(xiàn)性好;c、精密度(日間、日內變異系數(shù))小丁10%(含高、中、低三種濃度的

6、測定結果)。(8)服藥后2小時方能飲水,4小時后統(tǒng)一標準餐;(9)受試期間避免劇烈運動;(10)取血樣在臨床監(jiān)護室屮進行;(11)觀察并記錄受試者的不良反應,對嚴重不良反應耍有應急措施,必要時應停止試驗。29?7實驗結果1、受試者經(jīng)時過程的血藥濃度數(shù)據(jù)及經(jīng)計算機擬合的血藥濃度■時間曲線;2、生物利用度所需的冇關參數(shù)及其它藥代動力學參數(shù)(1)AUC(總吸收量),即血藥濃度■時間曲線卜?面積,可采用梯形法則計算;(2)Cmax(峰濃度),即血藥峰值濃度,曲血藥濃度■時間曲線直接讀取;(3)Tmax(達峰吋間),即藥物達到血藥峰值

7、的吋間,由血藥濃度■時間曲線直接讀?。唬?)tl/2(清除半衰期),即血藥濃度降為峰值一半的時間,由血藥濃度■時間曲線尾部幾個點的血藥濃度的對數(shù)對時間t進行回歸,由直線斜率求算消除速率常數(shù)Ke,并由此計算tl/2o29?8生物利用度的計算及生物等效性評價29.8?1生物利用度計根據(jù)試驗藥物與參比藥物的吸收總量,計算相對生物利用度。F=AUCa/AUCbX100%AUCa:試驗約物血約濃度?時間曲線下面積;AUCb:參比藥物血藥濃度■時間曲線下而積。29.8.2生物等效性評價對約物動力學主要參數(shù)(AUC、Cmax)進行生物等效

8、性評價。統(tǒng)計分析先將AUC、Cmax分別進行對數(shù)變換后再做方差分析,雙單側t檢驗和(l-2a)置信區(qū)間法,若受試制劑參數(shù)AUC的90%可信限落在參比試劑80-125%范疇內,Cmax落在70?143%的范圍內,則認為受試制劑與參比制劑生物等效。受試者需知您被邀請參加嗎替麥考酚酯分散片藥代動

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