GSP檢查記錄(重點(diǎn))

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1、7月質(zhì)量檢查表序號(hào)項(xiàng)目號(hào)GSP認(rèn)定檢查評(píng)定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢查項(xiàng)目自査評(píng)審內(nèi)容具體實(shí)施情況自評(píng)結(jié)論1*00401企業(yè)應(yīng)按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止虛假欺騙行為。按照藥品經(jīng)營(yíng)許口J證的范圍，檢查購(gòu)進(jìn)和銷售記錄，查所經(jīng)營(yíng)的約品中，是否涉及無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)。2*00801金業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要索發(fā)生重人變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審，分析內(nèi)審情況及制定改進(jìn)措施，并建立記錄。1、查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；是否包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和耍

2、求；2、審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)刀；3、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，是否進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部審核；4、對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)是否采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施；5、當(dāng)主要設(shè)施設(shè)備、主要管理人員、主要質(zhì)管人員及主要管理制度變化后是否進(jìn)行內(nèi)審。3*01101企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。1、檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限；2、查企業(yè)是否建立了對(duì)供銷方的選擇、評(píng)價(jià)和重

3、新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；3、查企業(yè)是否保留評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必耍的措施方面的記錄；4、查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)屮供貨方和購(gòu)貨方的清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否完整；5、質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)口期：2015年7月9□星期四GSP小組檢查成員：林軒文、土小芳、翟旭麗、姚慧玲、何沐駿序號(hào)項(xiàng)目號(hào)GSP認(rèn)定檢查評(píng)定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢査項(xiàng)目自查評(píng)審內(nèi)容具體實(shí)施情況自評(píng)結(jié)論建立、控制權(quán)限設(shè)定，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證鎖定功能是否符合要求。4*01401企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)口常管理，捉供必要的條件，保證質(zhì)量管理

4、部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。1、企業(yè)的實(shí)際最高管理者與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中載明的的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”是否一致；2、詢問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否掌握關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)及木規(guī)范的基本內(nèi)容；3、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否賦予木企業(yè)質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力。5*01501企業(yè)應(yīng)在高層管理人員中設(shè)立專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在金業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》中所載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”是否相符；2、查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命書，查質(zhì)量負(fù)責(zé)人

5、的收入情況，查看公司組織機(jī)構(gòu)圖，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層；3、詢問(wèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人本公司質(zhì)量管理工作的內(nèi)容,確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否由專人承擔(dān)，并相對(duì)穩(wěn)定在本企業(yè)；4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)際工作屮該職務(wù)的履行情況，查看審核或批準(zhǔn)過(guò)的制度、文件、記錄等是否本人簽字。6*01601企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。1、對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)質(zhì)量管理部門的人員配備情況是否與金業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)規(guī)模和適應(yīng)；序號(hào)項(xiàng)目號(hào)GSP認(rèn)定檢查評(píng)定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢査項(xiàng)目自查評(píng)審內(nèi)容具

6、體實(shí)施情況自評(píng)結(jié)論2、對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢查It?質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門，在實(shí)際工作中的相關(guān)職權(quán)行使是否得到必要的保障；3、對(duì)照崗位職責(zé)和制度掌握質(zhì)量管理部門及人員的工作要求；4、根據(jù)本企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查質(zhì)量管理部門職責(zé)的實(shí)際履行情況,現(xiàn)場(chǎng)文件、記錄與企業(yè)制度規(guī)定是否相符；5、詢問(wèn)相關(guān)人員，檢查質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量職權(quán)的情況，確認(rèn)非質(zhì)量管理部門人員是否進(jìn)行質(zhì)量職責(zé)的履行。7*01701質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存藥品的企業(yè),質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥

7、品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量工作。1、對(duì)照企業(yè)花名冊(cè)核實(shí)各部門的人員實(shí)際配備情況，質(zhì)量管理部門是否是獨(dú)立的部門；2、對(duì)照組織機(jī)構(gòu)圖檢杳齊部門實(shí)際工作情況是否與職責(zé)相符；3、對(duì)照企業(yè)崗位職責(zé)和制度掌握對(duì)各部門及人員的工作要求是否與相符；4、根據(jù)企業(yè)業(yè)務(wù)操作流程檢查各部門職責(zé)的實(shí)際履行情況是否與相符。8*02001企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作屮具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)文件、資料、證書，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作權(quán)限是否符合本條

8、要求.2、對(duì)比企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他高層管理人員工資待遇等是否持平；3、提問(wèn)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥品經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范;企業(yè)質(zhì)量管理序號(hào)項(xiàng)目號(hào)GSP認(rèn)定檢查評(píng)定《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的檢査項(xiàng)目自查評(píng)審內(nèi)容具體實(shí)施情況自評(píng)結(jié)論制度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、工作流程等是否熟悉。9*02101企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題并符合下列要求：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；專營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷