化藥申報(bào)資料審查要點(diǎn)程魯榕2010908

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1、化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料審查要點(diǎn)程魯榕僅代表個(gè)人觀點(diǎn)重點(diǎn)內(nèi)容申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù)申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題2申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義3申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義影響進(jìn)入審評(píng)程序的前提因素申報(bào)資料的可評(píng)價(jià)性關(guān)鍵的、必要的數(shù)據(jù)4申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義申報(bào)資料審查要點(diǎn)與審評(píng)完整性可靠性可溯源性5申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施意義化學(xué)藥品5、6類1253-184（15%）-496（40%）問(wèn)題：藥學(xué)、基本情況、管理信息生物等效性、藥理毒理注意：避免遺漏重要內(nèi)容-審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)-退出審評(píng)程序6申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù)7申報(bào)資料審查要點(diǎn)實(shí)施依據(jù)《

2、藥品注冊(cè)管理辦法》化學(xué)藥品相關(guān)指導(dǎo)原則化學(xué)藥品相關(guān)技術(shù)要求其他有關(guān)文件8國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。9國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年10月1日局令第28號(hào)文《藥品注冊(cè)管理辦法》第十六條藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)非臨床研究、臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、有因核查，以及批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。10申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍11申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍基本信息管理信息藥學(xué)研究資料藥理毒理研

3、究資料臨床研究資料12申報(bào)資料審查要點(diǎn)范圍化學(xué)藥品5、6類不同類別新藥申報(bào)不同階段的技術(shù)要求側(cè)重不同相關(guān)內(nèi)容的可借鑒性舉一反三13申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題14申報(bào)資料審查要點(diǎn)存在問(wèn)題基本信息管理信息藥學(xué)研究資料藥理毒理研究資料臨床研究資料15申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題-基本信息16申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息藥品注冊(cè)分類錯(cuò)誤集中于改劑型品種-問(wèn)題分析未動(dòng)態(tài)關(guān)注SFDA網(wǎng)站的信息更新研發(fā)前信息查詢不仔細(xì)17申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息藥品注冊(cè)分類-化藥3類/化藥6類申報(bào)前未查詢已批準(zhǔn)信息尤其未關(guān)注已進(jìn)口產(chǎn)品-化藥5類/化藥6類同品種改劑型已批準(zhǔn)上市18申報(bào)資料審查

4、要點(diǎn)——基本信息藥品注冊(cè)分類例：鹽酸文拉法辛緩釋片-５類受理日期：2008年1月SFDA網(wǎng)：2007年12月已批準(zhǔn)19申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息關(guān)聯(lián)申請(qǐng)受理號(hào)原料藥與制劑的審評(píng)關(guān)聯(lián)性-未填寫(xiě)關(guān)聯(lián)受理號(hào)-未提供關(guān)聯(lián)申請(qǐng)受理的證明性文件-不同廠家分別申請(qǐng)?jiān)纤幣c制劑20申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息研制情況申報(bào)表-未提供“研制情況申報(bào)表”-將表放在某一套申報(bào)資料袋中21申報(bào)資料審查要點(diǎn)——基本信息核查報(bào)告《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告表》缺項(xiàng)-忽略藥理毒理或臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查-委托異地研究未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查-填寫(xiě)了核查項(xiàng)目，但無(wú)核查地址及試驗(yàn)單位或人員簽名22申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在

5、問(wèn)題-管理信息23申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息重視管理信息準(zhǔn)確性完整性真實(shí)性24申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息企業(yè)證明性文件已過(guò)有效期或所載范圍不全-企業(yè)證明性文件超出有效使用期限-《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁(yè)載明的生產(chǎn)范圍未涵蓋所申報(bào)的品種內(nèi)容如許可證標(biāo)注口服液，不能申報(bào)口服溶液劑；標(biāo)注軟膏，不能申報(bào)乳膏劑。-申報(bào)青霉素類、頭孢類、激素類、抗腫瘤類藥品，許可證中必須單獨(dú)注明。25申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息原料藥證明性文件已過(guò)有效期、廢止、或吊銷-原料藥合法來(lái)源證明性文件：批準(zhǔn)證明性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

6、規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等。文件過(guò)期：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)制劑：應(yīng)提交原料藥再注冊(cè)受理通知書(shū)與制劑同期申報(bào)：應(yīng)提交原料藥注冊(cè)受理通知書(shū)關(guān)注原料藥已撤回或退審、注冊(cè)文號(hào)被廢止或吊銷26申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息原料藥證明性文件銷售發(fā)票復(fù)印件：數(shù)量、時(shí)間申報(bào)生產(chǎn)：原料藥一般不應(yīng)再系贈(zèng)送未提供原料藥來(lái)源和長(zhǎng)期供貨協(xié)議或合同或合同時(shí)間與生產(chǎn)時(shí)間不相適應(yīng)關(guān)注：原料藥已撤回或退審、注冊(cè)文號(hào)被廢止或吊銷。27申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息原料藥問(wèn)題鬼臼毒素酊：同時(shí)申報(bào)原料藥和制劑，原料藥申請(qǐng)已建議退審羅庫(kù)溴銨注射液：同期申報(bào)的原料藥經(jīng)技術(shù)審評(píng)未批準(zhǔn)馬來(lái)酸曲美布汀緩釋片：關(guān)聯(lián)的原料藥申請(qǐng)為

7、專項(xiàng)審評(píng)品種，已被退審28申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息原料藥問(wèn)題注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉原料藥來(lái)源不合法：購(gòu)置的混粉原料無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)29申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息藥包材和容器證明性文件已過(guò)有效期提交的直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》問(wèn)題：-已過(guò)有效期未提交再注冊(cè)受理通知書(shū)30申報(bào)資料審查要點(diǎn)——管理信息改劑型由不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出某些普通改劑型如片劑改干混懸劑，仍由研究機(jī)構(gòu)提出特殊藥品精神神經(jīng)等管制藥品無(wú)SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件31申報(bào)資料審查要點(diǎn)內(nèi)容及存在問(wèn)題-藥學(xué)