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《最新CRF&SDV臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的填寫(xiě)與原始數(shù)據(jù)核查幻燈片.ppt》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、CRF&SDV臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的填寫(xiě)與原始數(shù)據(jù)核查目錄CRF的填寫(xiě)與核查CRF填寫(xiě)基本要求CRF填寫(xiě)注意事項(xiàng)SDV內(nèi)容及其原則SDV前期準(zhǔn)備工作SDV常見(jiàn)問(wèn)題處理SDV完成后的思考樂(lè)復(fù)能I期SDV要點(diǎn)及時(shí)填寫(xiě)，原則上在一個(gè)訪視期周期結(jié)束時(shí)，就應(yīng)該填寫(xiě)當(dāng)期的資料；遵照方案填寫(xiě)，不要改變填寫(xiě)步驟或使用非方案要求的術(shù)語(yǔ)、單位，不要將數(shù)據(jù)填寫(xiě)在非指定的位置等。CRF中填寫(xiě)的數(shù)據(jù)有錯(cuò)誤、遺漏的要及時(shí)補(bǔ)充更正，無(wú)法取得的數(shù)據(jù)要說(shuō)明原因NA、ND等，不能留空。CRF中填寫(xiě)的任何數(shù)據(jù)必須來(lái)源于病人的原始資料：住院病歷、門診
2、病歷、實(shí)驗(yàn)室檢查、X線、CT、MRI、B超、ECG檢驗(yàn)報(bào)告等。“沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生”及時(shí)并嚴(yán)格遵照方案數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整數(shù)據(jù)和原始資料一致CRF填寫(xiě)基本要求確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)；確認(rèn)入選的所有受試者合格（符合入排標(biāo)準(zhǔn)）確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；確認(rèn)每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、伴發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均
3、確認(rèn)并記錄；確認(rèn)入選受試者的退出與失訪均已在病例報(bào)告表中予以說(shuō)明；篩選/入選AE/SAE原始數(shù)據(jù)SDV內(nèi)容思考：當(dāng)不能直接接觸病歷時(shí)，佩戴實(shí)習(xí)牌或者穿著其他醫(yī)生的白衣進(jìn)入病案室是否合適？思考：如果病案室下班前不能完成，而第二日有其他安排，可否將CRF和病歷帶回HOTEL加班？病歷調(diào)閱現(xiàn)住院病人，直接到病房找主管大夫借閱已出院病人，研究者從病案室借出，或帶CRA前去病案室借閱門診病人，查閱門診病例或提供格式病案SDV常見(jiàn)問(wèn)題處理SDV常見(jiàn)問(wèn)題處理（續(xù)）錯(cuò)誤、遺漏的修正與補(bǔ)充最好找填寫(xiě)CRF的醫(yī)生進(jìn)行修改和補(bǔ)充，
4、如果不在（臨時(shí)外出、休假、離職等），則應(yīng)根據(jù)緊急程度決定下次修改、請(qǐng)上級(jí)醫(yī)生修改、請(qǐng)其繼任者修改！思考：修改后再次SDV發(fā)現(xiàn)仍有錯(cuò)誤或原來(lái)的數(shù)據(jù)就是正確的？疼痛評(píng)分、KPS評(píng)分病歷不要求必須記，醫(yī)生認(rèn)為記在CRF中即是原始資料？患者生活質(zhì)量評(píng)分表丟失或者沒(méi)有，醫(yī)生也認(rèn)為直接記錄在CRF中就是原始資料？化驗(yàn)單是外院的，本院病歷不裝訂在內(nèi)，如何處理？醫(yī)生按照WHO或者別的評(píng)價(jià)指標(biāo)給患者做療效評(píng)估將其結(jié)果記錄在病歷中，比如寫(xiě)PD、NC等，但是按照試驗(yàn)方案中的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)病人應(yīng)評(píng)價(jià)SD，這種不一致怎么處理？SDV常見(jiàn)問(wèn)題
5、處理(續(xù))CRF記錄的數(shù)據(jù)住院病歷中沒(méi)有CRF記錄的數(shù)據(jù)和住院病歷不一致SDV常見(jiàn)問(wèn)題處理(續(xù))醫(yī)生認(rèn)為自己對(duì)方案的理解是對(duì)的，而CRA的理解是錯(cuò)誤的，拒絕按照CRA的要求修改CRF怎么辦？思考：當(dāng)現(xiàn)實(shí)和法規(guī)、倫理、科學(xué)矛盾，如何解決？邊緣游走？Question1病歷書(shū)寫(xiě)習(xí)慣、醫(yī)院常規(guī)、個(gè)人習(xí)慣VS和原始資料一致?Question2方案陳舊VS最新標(biāo)準(zhǔn)？（方案中使用的量表、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等病歷中使用新版本，而方案、CRF按照舊版設(shè)計(jì)，如何填寫(xiě)？或者僅僅是因?yàn)閷W(xué)術(shù)爭(zhēng)端？）Question4申辦者保有患者不被住院病歷接
6、受的資料VS申辦者不能保有受試者的病歷資料并保護(hù)受試者的隱私？Question5腫瘤患者生存隨訪，病歷中沒(méi)有記錄，研究護(hù)士或CRA隨訪記錄是否可以作為原始資料？直接記錄在CRF中，CRF本身是否可以作為原始資料？Question3申辦者不能接觸受試者？CRA不能幫研究者填寫(xiě)CRF?GCP分工？沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)答案，自己體會(huì)吧，呵呵！SDV常見(jiàn)問(wèn)題處理(續(xù))問(wèn)題嚴(yán)重是否重新培訓(xùn)？共性問(wèn)題是否通報(bào)？請(qǐng)研究者修改、補(bǔ)充問(wèn)題清單SDV報(bào)告SDV結(jié)束以后www.themegallery.comThankyou!第十三章秋燥陜西
7、中醫(yī)學(xué)院溫病學(xué)教研室請(qǐng)單擊播放按ESC鍵退出概述一、定義秋燥是秋季感受燥熱病邪引起的，初起邪在肺衛(wèi)，具有津氣干燥的特征的一種急性外感熱病。二、沿革1.關(guān)于燥邪：《內(nèi)經(jīng)》有燥邪形成、致病特點(diǎn)和治法的記載：“歲金太過(guò)，燥氣流行”，“燥勝則干”，“燥者濡之”，“燥化于天，治以辛寒，佐以苦甘”等。2.關(guān)于秋燥?。?）清初喻嘉言首創(chuàng)秋燥病名（2）秋燥的分類：溫燥和涼燥三、與西醫(yī)學(xué)病名的關(guān)系上呼吸道感染急性支氣管炎各型肺炎等。病因病機(jī)一、病因發(fā)病1、病因：燥熱病邪2、發(fā)病條件：外界條件：久晴無(wú)雨，秋陽(yáng)以曝體內(nèi)條件：人體肺
8、衛(wèi)不固，或素體陰液不足，或夏季汗多津氣受傷，攝護(hù)失慎。二、病機(jī)演變口鼻燥熱病邪邪犯肺衛(wèi)燥干清竅燥熱傷肺燥肺燥腸熱傷邪在氣分肺燥腸閉真腑實(shí)陰傷陰肺胃陰傷氣營(yíng)兩燔病理特點(diǎn)：1.初起邪在肺衛(wèi)，出現(xiàn)肺衛(wèi)證候。2.主要病變氣分，最易侵犯肺、次在胃腸），以肺經(jīng)為病變重心。3.津液損傷較重，貫穿秋燥始終。4.少數(shù)患者，感邪較重，正氣較虛，亦可出現(xiàn)內(nèi)陷營(yíng)血或傳入下焦。5.病情輕，傳變少，易治愈。診斷一、診斷依據(jù)１、
