iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解實(shí)施指南（內(nèi)容）-原版

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1、BMI版本：2.12000.12.20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解4．質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視；e)測量、監(jiān)視和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織

2、所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解要點(diǎn)：1）組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)要求建立QMS的總要求，應(yīng)形成文件，實(shí)施規(guī)范化管理。2）為了實(shí)施QMS，組織應(yīng)按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理好以下5方面的過程，具體的管理要求在第5-8章展開。A）識(shí)別QMS所需要的過程組織可參照“過程方式模型”識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，過程分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程。明確各自的輸入，輸出，并進(jìn)行展開。----產(chǎn)品形

3、成的過程，如：與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過程，采購過程，生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作過程…等，包括委托外部資源完成的過程。----支持過程，如：制定質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量策劃，確定職責(zé)和權(quán)限，編制質(zhì)量手冊，資源管理，測量和監(jiān)視，數(shù)據(jù)分析，改進(jìn)等。B）確定這些過程的順序和相互關(guān)系NO·３７·BMI版本：2.12000.12.20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解質(zhì)量管理體系不是一個(gè)個(gè)簡單過程的疊加，而是通過復(fù)雜的過程網(wǎng)絡(luò)來實(shí)現(xiàn)的。因此，要搞清過程的順序和相互關(guān)系，特別是這些過程的接口，包括過程的輸入、輸出，職責(zé)，接口的信息傳遞等。C）確定確保這些

4、過程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法對確定的過程，明確其運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方法，包括測量評價(jià)的項(xiàng)目和測量評價(jià)的方法。D）確保取得必要的信息，以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視首先應(yīng)分析各項(xiàng)職能活動(dòng)所需要的質(zhì)量信息，進(jìn)一步明確信息收集、分析、傳遞的方法，以支持這些過程在質(zhì)量管理體系中的運(yùn)行和監(jiān)視。E）組織通過測量和監(jiān)視各過程，獲得必要的信息。1）通過分析這些信息，掌握過程的狀況和存在的不符合，以決定是否需要采取措施糾正不符合，還是實(shí)現(xiàn)過程的輸出，并達(dá)到QMS計(jì)劃的目標(biāo)；同時(shí)分析過程的業(yè)績，采取措施持續(xù)改進(jìn)。2）質(zhì)量管理體系的總要求不一定需要在質(zhì)量手冊中描述

5、，但必須體現(xiàn)在整個(gè)體系中，只有了解組織各個(gè)方面的信息后，才能對質(zhì)量管理體系從建立、實(shí)施到持續(xù)改進(jìn)是否符合總要求作出綜合判斷。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程

6、度；c)人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。NO·３７·BMI版本：2.12000.12.20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的理解理解要點(diǎn)：1）“4.2”是對文件的總要求，重點(diǎn)講了對程序文件的要求，2）ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中對QMS方面僅規(guī)定了六個(gè)程序文件（文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施）。3）在QMS中的各過程，是否需要形成文件，是什么層次，什么類型，簡繁程度，只要能確保過程受控、有效，文件的取舍和形式由組織決定。4）一般來說，一個(gè)組織的QMS中使用的文件可以有：A）向組織內(nèi)部和

7、外部提供關(guān)于組織QMS整體信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。B）表述QMS應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。C）供協(xié)調(diào)一致地完成有關(guān)活動(dòng)或過程規(guī)定實(shí)施方式信息的文件，這類文件稱為程序（包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等）。有時(shí)程序不一定需要形成書面文件。如果所有相關(guān)人員都能說明并證實(shí)用同樣的方法做同一件事，就證明了程序的客觀存在。D）對所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。5）QMS文件化程度須由下列因素決定：A）組織的規(guī)模和類型（如制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等）；B）過程的復(fù)雜程度（如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及方法的復(fù)雜程

8、度）和相互關(guān)系；C）員工的能力（如員工所受培訓(xùn)、教育程度、技能的熟練程度和經(jīng)驗(yàn)）；D）適用的法律法規(guī)要求。6）文件可以使用紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤、照片及其他電子媒體或它們的組合形