21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范

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1、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》相關(guān)配套文件的通知衛(wèi)基婦發(fā)〔2002〕307號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：產(chǎn)前診斷技術(shù)是《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》規(guī)定的母嬰保健技術(shù)服務(wù)的重要內(nèi)容。根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法》，我部制定了《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》)，已于2002年12月13日以33號(hào)部長(zhǎng)令形式發(fā)布。為了貫徹落實(shí)《管理辦法》，我部制定了7個(gè)相關(guān)配套文件，現(xiàn)予以發(fā)布。請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。附件：l、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)2、開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本條件3、從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的基

2、本條件4、遺傳咨詢(xún)技術(shù)規(guī)范5、2l三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范6、超聲產(chǎn)前診斷技術(shù)規(guī)范7、胎兒染色體核型分析技術(shù)規(guī)范二○○二年十二月十三日附件5：21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范產(chǎn)前篩查，是通過(guò)簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測(cè)方法，從孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天性缺陷和遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，以便進(jìn)一步明確診斷。產(chǎn)前篩查必須符合下列原則：目標(biāo)疾病的危害程度大；篩查后能落實(shí)明確的診斷服務(wù)；疾病的自然史清楚；篩查、診斷技術(shù)必須有效和可接受。為規(guī)范產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用，根據(jù)目前醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，制定21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的技術(shù)

3、規(guī)范。一、基本要求(一)機(jī)構(gòu)設(shè)置開(kāi)展21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目，如果有產(chǎn)前診斷資質(zhì)許可，應(yīng)及時(shí)對(duì)產(chǎn)前篩查的高危孕婦進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)前診斷；如果無(wú)產(chǎn)前診斷資質(zhì)許可，應(yīng)與開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查陽(yáng)性病例在知情選擇的前提下及時(shí)得到必要的產(chǎn)前診斷。(二)設(shè)備要求設(shè)備配置參照附件2有關(guān)生化免疫室的要求。二、管理(一)產(chǎn)前篩查的組織管理1.產(chǎn)前篩查必須在廣泛宣傳的基礎(chǔ)上，按照知情選擇、孕婦自愿的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)事先詳細(xì)告知孕婦或其家屬2

4、1三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性，是否篩查以及對(duì)于篩查后的陽(yáng)性結(jié)果的處理由孕婦或其家屬?zèng)Q定，并簽署知情同意書(shū)。2．產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前診斷的質(zhì)量控制體系。孕中期的篩查，根據(jù)各地的具體條件可采取兩項(xiàng)血清篩查指標(biāo)、三項(xiàng)血清篩查指標(biāo)或其他有效的篩查指標(biāo)。從事21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所選用的篩查方法和篩查指標(biāo)（包括所用的試劑）必須報(bào)指定的各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理。(二)定期報(bào)告開(kāi)展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)定期將21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查結(jié)果，包括篩查陽(yáng)性率、2

5、1三體綜合征（或胎兒其他染色體異常）和神經(jīng)管缺陷檢出病例、假陰性病例匯報(bào)給指定的各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。(三)篩查效果的定期評(píng)估國(guó)家級(jí)和各省開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)指導(dǎo)、監(jiān)督21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查工作，并進(jìn)行篩查質(zhì)量控制，包括篩查所用試劑、篩查方法，對(duì)篩查效果定期進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)各地的篩查效果提出調(diào)整或改進(jìn)的建議。三、技術(shù)程序與質(zhì)量控制(一)篩查的技術(shù)程序和要求1．篩查結(jié)果必須以書(shū)面報(bào)告形式送交被篩查者，篩查報(bào)告應(yīng)包括經(jīng)篩查后孕婦所懷胎兒21三體綜合征發(fā)生的概率或針對(duì)神經(jīng)管缺陷的高危指標(biāo)甲胎蛋白（AFP）的中位

6、數(shù)倍數(shù)值（AFPMoM），并有相應(yīng)的臨床建議。2．篩查報(bào)告必須經(jīng)副高以上職稱(chēng)的具有從事產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。3．篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少一年，血清標(biāo)本須保存于-70℃，以備復(fù)查。(二)篩查后高危人群的處理原則1．應(yīng)將篩查結(jié)果及時(shí)通知高危孕婦，并由醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的遺傳咨詢(xún)?nèi)藛T進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議。2．對(duì)21三體綜合征高危胎兒的染色體核型分析和對(duì)神經(jīng)管畸形高危胎兒的超聲診斷，應(yīng)在經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。具體技術(shù)規(guī)范參考附件7和附件6。3．對(duì)篩查出的高危病例，在未做出明確診斷前，不得隨意

7、為孕婦做終止妊娠的處理。4．對(duì)篩查對(duì)象進(jìn)行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察結(jié)果記錄。四、產(chǎn)前篩查及產(chǎn)前診斷工作流程圖（見(jiàn)附件）