從企業(yè)的角度淺談中國制藥行業(yè)的GMP之路

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1、從企業(yè)的角度淺談中國制藥行業(yè)的GMP之路藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是國際公認的從事藥品生產(chǎn)必須遵守的規(guī)則,也是人類醫(yī)藥生產(chǎn)實踐的科學(xué)總結(jié)。作為約品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)小影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，也是新建、改建和擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據(jù)。GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制定,1963年美國國會第一次頒布成為法令，此后各國積極響應(yīng)，陸續(xù)制定了符合各國國情的GMP條例并開始實施。在我國，GMPZ路最早可以追溯到1982年，當(dāng)時的屮國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進國家的GMP規(guī)范制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿

2、），并開始在—?些制藥企業(yè)試行。1988年，根據(jù)《藥品管理法》，國家頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，并于1992年和1998年分別進行了兩次修訂。截止至2004年7月1日，全國所有制藥企業(yè)的GMP改造工作完成。毋容置疑，通過實施GMP認證，企業(yè)生產(chǎn)的藥品在安全性和有效性上進一步得到保障，藥品質(zhì)量得以提高；同時，我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)基礎(chǔ)管理也得到明顯地改善，廠房、設(shè)施和設(shè)備等碩件裝備水平顯著提高；另外，企業(yè)整體形象和品牌也得到了一定提升，有效地支持了企業(yè)產(chǎn)品的市場推廣和銷售。我國強制推行GMP認證除了從根木上

3、提升我國藥品的質(zhì)量水平外，與當(dāng)時的行業(yè)背景也有很大關(guān)系。據(jù)國家食品約品監(jiān)督管理局的資料顯示，1985年以前我國只有1000家左右的藥廠，到1990年猛增至3700家。由于齊地為了片而追求經(jīng)濟效益競相開辦藥廠，到1995年又增加到6300家，而其中相當(dāng)一部分企業(yè)的生產(chǎn)、檢測設(shè)備落后，技術(shù)管理人員不足，質(zhì)量保證體系不健全，藥品質(zhì)量和技術(shù)含量低。藥品生產(chǎn)企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)導(dǎo)致了各種不止當(dāng)競爭乃至劣藥泛濫的局面。在這種背景下，國家對約品生產(chǎn)金業(yè)實行GMP強制認證制度，不僅是參與國際市場競爭的需要，也是提高門檻淘汰一批不合格的制藥企業(yè)、控制行業(yè)的低水平重復(fù)

4、建設(shè)的需要。通過監(jiān)督實施GMP,使得我國制藥行業(yè)的面貌發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變，得到了社會各界的高度評價和廣泛贊譽，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益。概括來說主要體現(xiàn)在以下幾個方面：（-）通過實施GMP提高了我國制藥企業(yè)科學(xué)管理的水平，促進企業(yè)及從業(yè)人員素質(zhì)的逐步提高，質(zhì)量意識逐漸增強，突出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量地位，進一步保證了藥品質(zhì)量，使人民群眾的用約安全和有效得到了進一步的保障。就我公司而言，原輔材料、半成品和成品合格率正逐年穩(wěn)步上升。（二）通過實施藥品GMP推動和促進了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量管理上的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。GMP為制紗企業(yè)提供了一套一藥品生

5、產(chǎn)質(zhì)量管理所遵循的基木原則和必需標(biāo)準(zhǔn)的組合，為金業(yè)管理提供了一種辦法，促進金業(yè)強化質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理，有助于企業(yè)進一步落實管理現(xiàn)代化。在GMP規(guī)范下采用新技術(shù)、新設(shè)備、新材料、新工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益，有助于企業(yè)推動實施“GMP全員化”工作，培養(yǎng)高素質(zhì)的“GMP人”。（三）通過實施藥品GMP促進了我國制的行業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。制藥企業(yè)的集約化、規(guī)?；途C合競爭力較以前大大增強,促進了制藥企業(yè)社會效益、經(jīng)濟效益和綜合競爭力的提高，有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽。藥品GMP已成為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、企業(yè)形象、技術(shù)水平、管理能力、信譽程度等方面的一項重

6、要指標(biāo)。同時，通過實施藥品GMP也全面促進和帶動了如設(shè)計、研發(fā)、種植、藥機、凈化、院校等相關(guān)配套行業(yè)的發(fā)展與升級。（四）通過實施藥品GMP規(guī)范了我國藥品生產(chǎn)秩序，提高了我國制藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，促進了醫(yī)藥市場的健康發(fā)展。一批硬件落后、管理水平差的企業(yè)退出了制藥行業(yè)，我國藥品生產(chǎn)進入了科學(xué)化、規(guī)范化管理的新時期，提高了制藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，建立了優(yōu)勝劣汰的競爭機制，在一定程度上遏制了低水平重復(fù)建設(shè)和惡性競爭。（五）通過實施藥品GMP提高了我國制藥金業(yè)的國際聲譽，為國際醫(yī)藥貿(mào)易打下了較為夯實的基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作。GMP是制藥企業(yè)進行國際貿(mào)易時，關(guān)于藥品質(zhì)量的共同

7、語言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，GMP己成為國際醫(yī)藥貿(mào)易對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要要求，成為國際通用的藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理所必須遵循的原則，也是通向國際市場的通行證。任何事物都有辯證的兩面性。雖然我國GMP完成了階段性的建設(shè)工作，也取得了可喜的勝利，但是我們必須清晰地認識到GMP改造后我國制藥民族工業(yè)在現(xiàn)階段存在的一些問題。首先，rfl于我國藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的引導(dǎo)力度不夠和方向不太明確，一定程度上給企業(yè)造成了資金的緊張和資源的浪費。我國眾多制藥企業(yè)經(jīng)過GMP改造后，陷入了為改造產(chǎn)生的巨大銀行債務(wù)，加上國家宏觀政策調(diào)整、醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)模式轉(zhuǎn)變、藥品原輔材料價格上漲等

8、各方面的壓力，使制藥企業(yè)在前有市場阻力、資金難以回籠，后有銀行追債壓力的情況下陷入了困境。如果制藥企業(yè)把全部資金都沉淀在廠