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《諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告1.doc》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內(nèi)容在工程資料-天天文庫。
1、山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼：TY-GSB-YZ（02）-013-04二零一六年一月驗證立項申請表立項部門質(zhì)量部QC申請日期年月日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學驗證驗證原因為確保檢驗結果的準確性，可靠性及檢查方法的完整性，對產(chǎn)品檢驗方法進行方法學驗證是極為重要的措施，因此，我們對本品的無菌檢查法進行了方法學驗證。驗證要求及目的：按照2015年版《中國藥典》四部通則微生物限度檢查法規(guī)定內(nèi)容進行驗證。為確保檢驗結果的準確性和可靠性，定期對檢驗方法進行方法學驗證是極為重要的措施。立項負責人簽名：年月日質(zhì)量保證部意見簽名：年
2、月日驗證小組負責人意見簽名：年月日編制驗證方案的人員：驗證完成要求及日期：嚴格按照驗證方案的內(nèi)容進行試驗并進行數(shù)據(jù)處理。要求在年月日前完成。驗證小組負責人簽名:年月日備注：目錄1驗證目的12范圍13責任14內(nèi)容15驗證方法15.1供試品15.1.1菌種名稱及來源25.1.2培養(yǎng)基與試劑名稱、批號及來源25.1.3儀器與設備25.2菌液的制備35.3菌液計數(shù)45.4計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查45.5供試液制備55.6需氧菌、霉菌和酵母菌計數(shù)方法驗證65.7控制菌檢查方法驗證76試驗結論87偏差97.1偏差報告98驗證評價及建議99驗證報告：1010驗證證書10101驗證
3、目的根據(jù)《中國藥典》2015年版四部通則微生物限度檢查法要求，為保證檢驗質(zhì)量，確保檢驗結果的準確性和可靠性，對諾氟沙星的微生物限度檢查法進行方法學驗證。2范圍本驗證方法適用于供試品的微生物限度檢查法方法驗證。3責任部門姓名職責質(zhì)量部蔚曉娟負責驗證項目的申請、驗證方案的編寫和驗證的實施質(zhì)量部李海晉負責驗證項目的實施質(zhì)量部張慧慧負責驗證項目的實施質(zhì)量部高彥紅驗證小組負責人質(zhì)量部王雅玲負責驗證方案的審核、項目立項的批準、驗證的組織實施和驗證報告的批準質(zhì)量部劉伯梅負責驗證報告的批準和偏差的調(diào)查4內(nèi)容驗證方法需進行3個不同批次的產(chǎn)品驗證并且結果都符合規(guī)定時，該方法才可以用于
4、日后日常檢驗。5驗證方法根據(jù)《中國藥典》2015版四部通則微生物限度檢查法5.1供試品諾氟沙星膠囊規(guī)格:10ml10批號1601011601021601035.1.1菌種名稱及來源枯草芽孢桿菌〔CMCC(B)63501〕、金黃色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕大腸埃希菌〔CMCC（B）44102〕、白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕黑曲霉〔CMCC（F）98003〕銅綠假單胞菌〔CMCC（B）10104〕以上菌種均由中國藥品生物制品檢定所提供。5.1.2培養(yǎng)基與試劑名稱、批號及來源胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基151109胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基151112沙氏葡萄糖瓊
5、脂培養(yǎng)基151117PH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液150313以上培養(yǎng)基均由北京三藥科技開發(fā)公司提供。5.1.3儀器與設備SPX-250B-Z生化培養(yǎng)箱：上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠MJX-250B-Z霉菌培養(yǎng)箱：上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠5.2菌液的制備（1）接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上，30～35℃培養(yǎng)18～24小時,上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。（2）接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄
6、糖液體培養(yǎng)基中或沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)48～72小時，上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。（3）接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天，加3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后采用適宜的方法吸出孢子懸液至無菌試管內(nèi)，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0氯化鈉-10蛋白胨緩沖液或0.9%的無菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100cfu的
7、孢子懸液。菌懸液制備后若在室溫下放置，應在2小時內(nèi)使用，若保存在2～8℃，可在24小時內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗證過的貯存期內(nèi)使用。5.3菌液計數(shù)取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌各小于100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗菌平行制備2個平皿，立即傾注不高于45℃的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基15～20ml，30～35℃培養(yǎng)不超過3天。取白色念珠菌、黑曲霉各小于100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗菌平行制備2個平皿，立即傾注不高于45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基約15～20ml，20～25℃，培養(yǎng)不超過5天，培養(yǎng)計數(shù)見表5.1表5
8、.1活菌計
