分析過程質(zhì)量控制ppt課件.ppt

《分析過程質(zhì)量控制ppt課件.ppt》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。

1、分析過程質(zhì)量控制檢驗系李莉第一節(jié)臨床檢驗分析過程質(zhì)量控制基礎(chǔ)臨床檢驗特點:只對每個標本做一次檢測就發(fā)出報告。室內(nèi)質(zhì)控目的：監(jiān)控測定過程，當出現(xiàn)醫(yī)學上重要的誤差時，用適當?shù)馁|(zhì)控方法警告分析人員。方法：將質(zhì)控品與患者標本同時測定，并將質(zhì)控結(jié)果標在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控結(jié)果是否超過質(zhì)控限來判斷該批分析是否失控。測定在控報告失控真失控解決問題假失控慎重決定一、臨床檢驗質(zhì)量控制發(fā)展簡史1、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制創(chuàng)始者-WalterA.Shewhart(1891-1967)PlanDevelopaplanforimprovingqualityataproc

2、essDoExecutetheplan,firstonasmallscaleStudyEvaluatefeedbacktoconfirmortoadjusttheplanActMaketheplanpermanentorstudytheadjustments最小的費用（經(jīng)濟控制）實現(xiàn)所需的質(zhì)量（滿足人們的要求）Cost-EffectiveQualityControl:Managingthequalityandproductivityofanalyticalprocesses2.Levey-Jennings控制圖1950年Levey和J

3、ennings開始將生產(chǎn)過程的統(tǒng)計控制引入臨床實驗室，形成了臨床檢驗分析過程的質(zhì)量控制。用穩(wěn)定的參考材料做重復檢測，將各個檢測值直接點在控制圖上。Levey-Jennings控制圖與手工操作技術(shù)配合，是第一代臨床檢驗質(zhì)量控制技術(shù)。12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制圖n=212345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S在控Levey-Jennings控制改良圖n=13.臨床檢驗分析過程質(zhì)量控制發(fā)展迅速（1）廠商發(fā)展了相似于患者標本的穩(wěn)定控制品；（2）對質(zhì)量控

4、制方法的性能特征有更深理解，精心設(shè)計了多規(guī)則方法去評估和解釋控制數(shù)據(jù)；（3）提出了高效率的質(zhì)量控制概念；和自動化技術(shù)適應的，由計算機自動檢索的Westgard多規(guī)則程序是第二代質(zhì)量控制方法。以檢驗實際操作具有的穩(wěn)定狀態(tài)誤差水平為它的質(zhì)量目標。第三代質(zhì)量控制技術(shù)，以臨床允許誤差為質(zhì)量目標，由實驗室選擇合適的控制規(guī)則和確定每批做幾個控制樣品，建立自己的控制方法，使檢驗質(zhì)量真正符合臨床要求。（4）計算機的廣泛應用推動了質(zhì)量控制技術(shù)的發(fā)展。二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的含義1.統(tǒng)計質(zhì)量控制將控制品和患者樣品一起做檢驗分析，以控制品檢驗結(jié)果(控制值)了解分

5、析過程的質(zhì)量情況稱之為“分析過程質(zhì)量控制”。分析過程質(zhì)量控制使用了統(tǒng)計方法對控制值進行歸納分析，便于了解質(zhì)量狀況，所以分析過程質(zhì)量控制亦稱為統(tǒng)計質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制方法統(tǒng)計過程控制有兩個必要組成內(nèi)容：使用什么控制規(guī)則判斷控制值是否接受；每批檢測中使用控制品的數(shù)量。3.控制圖4.控制限5.控制規(guī)則6.批和分析批CLIA88規(guī)定，臨床化學檢測的最大批量的時間為24h；血液學檢驗為8h。質(zhì)量控制示意圖5101520日期+2S+1SX-1S-2S第二節(jié)控制品的選用說明控制品性能的有：穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值、分析物水平及預處理的要求等。

6、一、控制品的定義國際臨床化學學會（IFCC）對控制品的定義為：專門用于質(zhì)量控制目的的標本或溶液；不能用于校準。二、基質(zhì)差異1.基質(zhì)效應基質(zhì)是樣品中的基本要素或要素的組合。在對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分的組合，是該分析物的基質(zhì)。由于這些組合成分的存在，對分析物檢測的影響稱為基質(zhì)效應。2.控制品的基礎(chǔ)來源理想狀態(tài)下，控制品應和檢驗患者標本具有相同的基質(zhì)狀態(tài)。從基質(zhì)差異考慮，強調(diào)選用人血清。3.控制品的準備問題4.檢驗方法的影響三、穩(wěn)定性穩(wěn)定性是控制品的重要指標。廠商在定值控制品上提供的預期范圍很寬，其實包含了控制品的

7、緩慢變化使實際檢測值有偏離初始均值的傾向。實驗室最好購買夠用一年的一個批號的控制，可以在較長時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化。四、瓶間差臨床實驗室開展統(tǒng)計過程控制的主要目的是控制檢驗結(jié)果的重復性。只有將瓶間差控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗操作的不精密度。液體控制品在開瓶后可穩(wěn)定14-30天；凍干的控制品復溶后通常只穩(wěn)定48h。五、定值和不定值控制品廠商提供的允許范圍是他們的“保險”范圍，不是應控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，您的測定值在此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題。六、分析物水平（濃度）七、控制品使用前的預準備

8、第五節(jié)Westgard多規(guī)則控制程序Westgard多規(guī)則的主要特點：在Levey-Jennings方法基礎(chǔ)上發(fā)展起來；通過單值質(zhì)控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差