羅氏Cobas8000c701全自動(dòng)生化分析儀模塊性能驗(yàn)證

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1、羅氏Cobas8000c701全自動(dòng)生化分析儀模塊性能驗(yàn)證馮磊，徐文波，張大蓮，張興鋒，代艷娟，毛星星，羅曼玲(玉溪市人民醫(yī)院檢驗(yàn)科，云南玉溪653100)〔中圖分類(lèi)號(hào)〕TH773〔文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼〕A〔文章編號(hào)〕1002－2376(2014)09－0005－03〔摘要〕目的:對(duì)羅氏Cobas8000c701全自動(dòng)生化分析儀模塊進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證。方法:依照YY/T0654－2008標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)雜散光、吸光度線性范圍、吸光度準(zhǔn)確性、吸光度穩(wěn)定性、吸光度重復(fù)性、吸光度零點(diǎn)漂移、樣品針攜帶污染率、加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性、孵育池溫度準(zhǔn)確性及波動(dòng)、臨床項(xiàng)目的批內(nèi)精

2、密度、試劑倉(cāng)溫度共計(jì)十一項(xiàng)性能進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果:羅氏Cobas8000c701全自動(dòng)生化分析儀模塊各項(xiàng)性能指標(biāo)與YY/T0654－2008標(biāo)準(zhǔn)及廠商規(guī)定的分析性能基本一致，符合質(zhì)量目標(biāo)要求。結(jié)論:驗(yàn)證方案可操作性和實(shí)用性強(qiáng)，除可用于實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)可工作，還可為儀器故障的診斷及處理提供依據(jù)。〔關(guān)鍵詞〕全自動(dòng)生化分析儀;性能驗(yàn)證;質(zhì)量為配合實(shí)驗(yàn)室ISO15189質(zhì)量體系建設(shè)，同時(shí)自中國(guó)計(jì)量科學(xué)院北京分院，均為安培包裝一次性也為了驗(yàn)證新購(gòu)入羅氏Cobas8000c701全自動(dòng)生化使用現(xiàn)成商品試劑。加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確性與重復(fù)性檢定分析儀模塊是否滿

3、足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所用samplesolution(特定吸光度的OrangeG)與2008年頒布的中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Instrumentcheck試劑有羅氏公司提供。(YY/T0654－2008)中關(guān)于全自動(dòng)生化分析儀的1.3方法性能要求，于2013年11月8日與羅氏診斷產(chǎn)品性能驗(yàn)證檢測(cè)工作開(kāi)始前需更換新的比色杯及(上海)有限公司工程師共同對(duì)實(shí)驗(yàn)室羅氏Co-光源燈，檢測(cè)工作環(huán)境溫度(15～32℃)、相對(duì)濕bas8000c701全自動(dòng)生化分析儀模塊按照YY/T度(45%～85%ＲH)、水質(zhì)(＜1μS/cm)、電壓0654－2008標(biāo)

4、準(zhǔn)進(jìn)行儀器性能驗(yàn)證。(220V)達(dá)標(biāo)，UPS工作正常，確保孵育池已執(zhí)行1材料和方法換水，且溫度已達(dá)到37℃，光源燈已穩(wěn)定30min1.1儀器設(shè)備以上，并確認(rèn)儀器設(shè)備各組成機(jī)構(gòu)工作正常。德國(guó)羅氏診斷公司生產(chǎn)Cobas8000c701全自動(dòng)(1)雜散光檢測(cè)。以蒸餾水為參比，340nm生化分析儀模塊、經(jīng)過(guò)標(biāo)定的溫度計(jì)及加樣器各波長(zhǎng)測(cè)50g/L亞硝酸鈉溶液吸光度，要求吸光度不一支。小于23000。1.2試劑(2)吸光度線性范圍檢測(cè)。測(cè)定505nm波長(zhǎng)1.2.1羅氏原裝ALT、Urea、TP試劑、校準(zhǔn)品處線性范圍。以國(guó)家一級(jí)線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C1－C5為cfa

5、s、PCCC1質(zhì)控品(批號(hào):168331)、PCCC2質(zhì)色素液分別在各模塊上測(cè)定吸光度，D模塊應(yīng)測(cè)定控品(批號(hào):168411)、羅氏原裝配套離子補(bǔ)償內(nèi)圈和外圈，每個(gè)濃度測(cè)定5次，計(jì)算算術(shù)平均數(shù)液、羅氏原裝配套check試劑。及線性相關(guān)系數(shù)，要求相關(guān)系數(shù)大于0.995。1.2.2其他試劑:50g/L亞硝酸鈉溶液一套、國(guó)家(3)吸光度準(zhǔn)確性檢測(cè)。以蒸餾水為參比，一級(jí)線性標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(C1－C5共5個(gè)濃度)一套、吸340nm波長(zhǎng)分別測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2溶液光度值為5000±5%的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液(準(zhǔn)物質(zhì)1)和吸光度，重復(fù)5次，計(jì)算算術(shù)平均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)值之差

6、，吸光度值為10000±5%的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液(準(zhǔn)物質(zhì)2)要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2溶液吸光度的允許誤各一套、色素溶液OrangeG原液一瓶。以上試劑購(gòu)差分別為±250、±700，即4870±250、9750±700。(4)吸光度穩(wěn)定性檢測(cè)。340nm波長(zhǎng)測(cè)定標(biāo)收稿日期:2014－05－14準(zhǔn)物質(zhì)1，10min內(nèi)連續(xù)測(cè)定20個(gè)讀數(shù)，測(cè)定間隔醫(yī)療裝備2014第9期5為儀器讀數(shù)間隔，要求最大值與最小值之差小項(xiàng)目為ALT、Urea、TP，計(jì)算CV值，要求ALT、于100。Urea、TP三個(gè)項(xiàng)目CV值應(yīng)分別≤5%、≤2.5%、(5)吸光度重復(fù)性檢測(cè)。340

7、nm波長(zhǎng)測(cè)定標(biāo)≤2.5%。準(zhǔn)物質(zhì)2，10min內(nèi)連續(xù)測(cè)定20個(gè)讀數(shù)，測(cè)定間隔(12)電解質(zhì)項(xiàng)目精密度檢測(cè)。使用電解質(zhì)配為儀器讀數(shù)間隔，最小反應(yīng)體積為180μL，計(jì)算套試劑、校準(zhǔn)品及相應(yīng)測(cè)定程序，定標(biāo)通過(guò)后對(duì)20個(gè)測(cè)定值的CV，要求CV＜1.5%。PCCC1、PCCC2分別進(jìn)行20次重復(fù)測(cè)定，計(jì)算均(6)吸光度零點(diǎn)漂移檢測(cè)。執(zhí)行CellBlank值及測(cè)定值與靶值的偏差，要求電解質(zhì)三個(gè)項(xiàng)目偏后，檢查后續(xù)比色杯和第一個(gè)比色杯的吸光度值，差均≤3.0%。最大差值不大于±800。以上各檢測(cè)內(nèi)容以YY/T0654－2008標(biāo)準(zhǔn)設(shè)(7)樣品針攜帶污染率檢測(cè)。

8、以蒸餾水為試計(jì)，出具的檢測(cè)報(bào)告可用于實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)劑，色素溶液OrangeG原液與蒸餾水為樣品，反室進(jìn)行的相關(guān)認(rèn)證及認(rèn)可工作(如ISO15189