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《諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告1》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。
1、山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告文件編碼：TY-GSB-YZ（02）-013-04二零一六年一月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門質(zhì)量部QC申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證原因?yàn)榇_保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，可靠性及檢查方法的完整性，對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證是極為重要的措施，因此，我們對(duì)本品的無(wú)菌檢查法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證。驗(yàn)證要求及目的：按照2015年版《中國(guó)藥典》四部通則微生物限度檢查法規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。為確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，定期對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證是極為重要的措施。立項(xiàng)負(fù)責(zé)人簽名：年月日質(zhì)量保證部意見簽名：年月日驗(yàn)
2、證小組負(fù)責(zé)人意見簽名：年月日編制驗(yàn)證方案的人員：驗(yàn)證完成要求及日期：嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)行試驗(yàn)并進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。要求在年月日前完成。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人簽名:年月日備注：目錄1驗(yàn)證目的12范圍13責(zé)任14內(nèi)容15驗(yàn)證方法15.1供試品15.1.1菌種名稱及來(lái)源25.1.2培養(yǎng)基與試劑名稱、批號(hào)及來(lái)源25.1.3儀器與設(shè)備25.2菌液的制備35.3菌液計(jì)數(shù)45.4計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查45.5供試液制備55.6需氧菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法驗(yàn)證65.7控制菌檢查方法驗(yàn)證76試驗(yàn)結(jié)論87偏差97.1偏差報(bào)告98驗(yàn)證評(píng)價(jià)及建議99驗(yàn)證報(bào)告：1010驗(yàn)證證書10101驗(yàn)證目的根據(jù)《中
3、國(guó)藥典》2015年版四部通則微生物限度檢查法要求，為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，對(duì)諾氟沙星的微生物限度檢查法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。2范圍本驗(yàn)證方法適用于供試品的微生物限度檢查法方法驗(yàn)證。3責(zé)任部門姓名職責(zé)質(zhì)量部蔚曉娟負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的申請(qǐng)、驗(yàn)證方案的編寫和驗(yàn)證的實(shí)施質(zhì)量部李海晉負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施質(zhì)量部張慧慧負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施質(zhì)量部高彥紅驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人質(zhì)量部王雅玲負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核、項(xiàng)目立項(xiàng)的批準(zhǔn)、驗(yàn)證的組織實(shí)施和驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)質(zhì)量部劉伯梅負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)和偏差的調(diào)查4內(nèi)容驗(yàn)證方法需進(jìn)行3個(gè)不同批次的產(chǎn)品驗(yàn)證并且結(jié)果都符合規(guī)定時(shí)，該方法才可以用于日后日常檢驗(yàn)。5驗(yàn)
4、證方法根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版四部通則微生物限度檢查法5.1供試品諾氟沙星膠囊規(guī)格:10ml10批號(hào)1601011601021601035.1.1菌種名稱及來(lái)源枯草芽孢桿菌〔CMCC(B)63501〕、金黃色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕大腸埃希菌〔CMCC（B）44102〕、白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕黑曲霉〔CMCC（F）98003〕銅綠假單胞菌〔CMCC（B）10104〕以上菌種均由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供。5.1.2培養(yǎng)基與試劑名稱、批號(hào)及來(lái)源胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基151109胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基151112沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基151117PH
5、7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液150313以上培養(yǎng)基均由北京三藥科技開發(fā)公司提供。5.1.3儀器與設(shè)備SPX-250B-Z生化培養(yǎng)箱：上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠MJX-250B-Z霉菌培養(yǎng)箱：上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠5.2菌液的制備（1）接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上，30～35℃培養(yǎng)18～24小時(shí),上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。（2）接種白色念珠菌的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖液體培養(yǎng)基中或沙氏葡萄糖瓊脂
6、培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)48～72小時(shí)，上述培養(yǎng)物用PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。（3）接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天，加3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。然后采用適宜的方法吸出孢子懸液至無(wú)菌試管內(nèi)，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0氯化鈉-10蛋白胨緩沖液或0.9%的無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml含孢子數(shù)小于100cfu的孢子懸液。菌懸液制備后若在室溫下放置
7、，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用，若保存在2～8℃，可在24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2～8℃，在驗(yàn)證過(guò)的貯存期內(nèi)使用。5.3菌液計(jì)數(shù)取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌各小于100cfu分別注入無(wú)菌平皿中，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，立即傾注不高于45℃的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基15～20ml，30～35℃培養(yǎng)不超過(guò)3天。取白色念珠菌、黑曲霉各小于100cfu分別注入無(wú)菌平皿中，每株試驗(yàn)菌平行制備2個(gè)平皿，立即傾注不高于45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基約15～20ml，20～25℃，培養(yǎng)不超過(guò)5天，培養(yǎng)計(jì)數(shù)見表5.1表5.1活菌計(jì)
