中藥制劑質量控制的現狀分析及對策

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1、中藥制劑質量控制的現狀分析及對策中藥制劑質量控制的現狀分析及對策文章編號:1009-5519(2008)05-0743-02中圖分類號：R28文獻標識碼：A隨著人們自我保健意識的不斷增強，“冋歸自然”、“綠色”消費已成時尚，各國對植物藥的認可營造了中藥制劑口大的市場。目前，國際植物藥市場總量約為270億美元［1］。我國2005年實現中藥工業(yè)總產值(現價)1169.67億元，產品銷售收入1086.25億元，利潤總額102.09億元,在全國醫(yī)藥工業(yè)占比分別達26.4%、25?8%和29.0%［2］。但目前

2、中藥制劑生產中質量控制存在著生產企業(yè)主觀原因和技術標準等客觀因索，使其發(fā)展存在重大機遇的同時也面臨一些瓶頸制約。1現狀分析1.1目前一些小企業(yè)由于資金、人才、信息的匱乏，產品質量難以提高：截至2005年末，我國共有中成藥企業(yè)1283家，從企業(yè)規(guī)?？矗?、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)為絕大多數(約占4/5)［2］。當質量與市場、質量與經濟效益發(fā)生沖突時，決策者往往以犧牲質量降成本來求市場，求生存。故企業(yè)一是不愿聘請高端質量管理人員，導致技術能力差；二是因經濟原因往往少配置檢測設備，特別是一些高精

3、尖的儀器基本沒有，不能滿足生產的藥品批批全檢的規(guī)定要求；三是一些企業(yè)為了節(jié)約成本，通過減少檢測項目達到降低成本的目的；四是企業(yè)GMP認證后因軟硬件方面存在的缺陷影響質量責任的落實，也有極少數認為通過認證就萬事大吉，人為降低質量標準，不按標準操作規(guī)程(S0P)生產。1.2有的企業(yè)在藥用原輔料使用上質量把關不嚴：一些企業(yè)經受不住藥用原料品質優(yōu)劣價差的影響，非藥用輔料與藥用輔料的口大差價誘惑，不按規(guī)定使用優(yōu)質藥用原料，不按規(guī)定使用藥用輔料而使用食用輔料代替約用輔料等現象，如糖粉代替蔗糖等，造成中藥制劑品質不

4、高。1.3質量技術標準模糊：我國目前沒有建立適合中藥特點的質量標準體系，國家藥典及行業(yè)標準冃前不完善。許多中成藥指標成分檢驗標準過于單一，使企業(yè)容易忽視其它指標成分，造成各指標成分間的比例失調，影響中藥制劑的療效。1.4生產工藝選擇不當：對質量標準認識的模糊性，直接導致了生產廠家對生產工藝缺乏篩選優(yōu)化方面的研究。而工藝的不同極大地影響著產品的質量。例如，大豆提取物中的有效成分為大豆異黃酮,國際通行標準規(guī)定總異黃酮含量為40%,主要由大豆甘、大豆甘元等6個成分組成。由于產晶在提取過程中原材料的處理和提取

5、工藝不同，造成不同廠家產品6個功效成分的含量比例明顯不同，且溶解性也有差異。1.5與GAP缺乏銜接：原材料選擇把關不嚴，原材料種屬不同、產地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都會極大地影響提取物功效成分的含量及比例。我國GAP（《中藥材生產質量管理規(guī)范》）剛剛起步，對原材料的選擇和考證工作還比較落后，嚴重制約著最終產晶的質量和利用價值。1.6有毒有害物質控制不嚴：有毒有害物質一般是指農藥殘留、重金屬、碑鹽、溶劑殘留及微生物污染等。目前，重金屬與農藥殘留等含量超標已成為我國植物藥及中藥出口受阻的重要原因

6、之一。如我國出口的中藥在歐美等國市場上多次因農藥殘留超標等原因被查扣[3]。我國的生產廠家在植物提取物的提取分離過程中，往往僅將注意力集中在功效成分的含量控制上，對于有毒有害物質含量控制意識淡薄。2對策探討2.1完善《藥品管理法》的和關規(guī)定：明確藥品生產企業(yè)對生產的藥品質量負責，對送檢藥品的真實性、代表性負責；藥檢機構對檢驗結果的準確性負責；藥監(jiān)部門按屬地對相應企業(yè)嚴格監(jiān)督檢查，并對重點品種和監(jiān)督發(fā)現的問題約品實施抽檢。同時，增加對應的法律責任條款，加大違法成本。2.2考慮對現行藥晶檢驗制度進行改革：

7、政府加大對藥檢結構的投入和支持力度。如讓藥品檢驗機構為中立性第三方，以技術服務中介的法人身份獨立行使藥品檢驗權，依法承擔法律責任，從而保障藥品檢驗結果的獨立性和公正性。2.3確立適宜的質量標準：質量標準是保證整個生產過程質量可控的起點和基礎。建議國家相關部門制訂相應的法規(guī)政策，加大科研支持力度，成立專門的科研部門，并參照國際標準,采用先進的檢驗、檢測技術和方法，有針對性地建立完善、規(guī)范的行業(yè)質量標準體系。同時，生產企業(yè)也應積極配合制訂適宜的質量內控標準，從而確保相關各單元標準操作規(guī)程(SOP)的制訂有

8、的放矢。2.4企業(yè)必須嚴格按照規(guī)定組織生產2.4.1優(yōu)化生產工藝，制訂相應的SOP：生產廠家應圍繞質量標準來篩選既經濟乂合理的生產工藝，并按要求制訂具體品種的各項SOPo首先，應制訂多種方案，通過對各種方案指導下生產的產品與對照品的品質進行評價和比較，篩選出最佳方案供制訂SOP時參考。在確定某一植物藥復方提取工藝前，應深入進行藥效物質基礎、作用機制、方劑配伍規(guī)律等研究，必須明確各藥單獨提取與合并提取時其化學組分是否一致等。其次，要著重強調生產工藝中在線控