中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀分析及對策

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1、中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀分析及對策中藥制劑質(zhì)量控制的現(xiàn)狀分析及對策文章編號:1009-5519(2008)05-0743-02中圖分類號：R28文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A隨著人們自我保健意識的不斷增強(qiáng)，“冋歸自然”、“綠色”消費已成時尚，各國對植物藥的認(rèn)可營造了中藥制劑口大的市場。目前，國際植物藥市場總量約為270億美元［1］。我國2005年實現(xiàn)中藥工業(yè)總產(chǎn)值(現(xiàn)價)1169.67億元，產(chǎn)品銷售收入1086.25億元，利潤總額102.09億元,在全國醫(yī)藥工業(yè)占比分別達(dá)26.4%、25?8%和29.0%［2］。但目前

2、中藥制劑生產(chǎn)中質(zhì)量控制存在著生產(chǎn)企業(yè)主觀原因和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等客觀因索，使其發(fā)展存在重大機(jī)遇的同時也面臨一些瓶頸制約。1現(xiàn)狀分析1.1目前一些小企業(yè)由于資金、人才、信息的匱乏，產(chǎn)品質(zhì)量難以提高：截至2005年末，我國共有中成藥企業(yè)1283家，從企業(yè)規(guī)?？?，大、中、小型企業(yè)呈金字塔形分布，小型企業(yè)為絕大多數(shù)(約占4/5)［2］。當(dāng)質(zhì)量與市場、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益發(fā)生沖突時，決策者往往以犧牲質(zhì)量降成本來求市場，求生存。故企業(yè)一是不愿聘請高端質(zhì)量管理人員，導(dǎo)致技術(shù)能力差；二是因經(jīng)濟(jì)原因往往少配置檢測設(shè)備，特別是一些高精

3、尖的儀器基本沒有，不能滿足生產(chǎn)的藥品批批全檢的規(guī)定要求；三是一些企業(yè)為了節(jié)約成本，通過減少檢測項目達(dá)到降低成本的目的；四是企業(yè)GMP認(rèn)證后因軟硬件方面存在的缺陷影響質(zhì)量責(zé)任的落實，也有極少數(shù)認(rèn)為通過認(rèn)證就萬事大吉，人為降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(S0P)生產(chǎn)。1.2有的企業(yè)在藥用原輔料使用上質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)：一些企業(yè)經(jīng)受不住藥用原料品質(zhì)優(yōu)劣價差的影響，非藥用輔料與藥用輔料的口大差價誘惑，不按規(guī)定使用優(yōu)質(zhì)藥用原料，不按規(guī)定使用藥用輔料而使用食用輔料代替約用輔料等現(xiàn)象，如糖粉代替蔗糖等，造成中藥制劑品質(zhì)不

4、高。1.3質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊：我國目前沒有建立適合中藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)冃前不完善。許多中成藥指標(biāo)成分檢驗標(biāo)準(zhǔn)過于單一，使企業(yè)容易忽視其它指標(biāo)成分，造成各指標(biāo)成分間的比例失調(diào)，影響中藥制劑的療效。1.4生產(chǎn)工藝選擇不當(dāng)：對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識的模糊性，直接導(dǎo)致了生產(chǎn)廠家對生產(chǎn)工藝缺乏篩選優(yōu)化方面的研究。而工藝的不同極大地影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，大豆提取物中的有效成分為大豆異黃酮,國際通行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定總異黃酮含量為40%,主要由大豆甘、大豆甘元等6個成分組成。由于產(chǎn)晶在提取過程中原材料的處理和提取

5、工藝不同，造成不同廠家產(chǎn)品6個功效成分的含量比例明顯不同，且溶解性也有差異。1.5與GAP缺乏銜接：原材料選擇把關(guān)不嚴(yán)，原材料種屬不同、產(chǎn)地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都會極大地影響提取物功效成分的含量及比例。我國GAP（《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）剛剛起步，對原材料的選擇和考證工作還比較落后，嚴(yán)重制約著最終產(chǎn)晶的質(zhì)量和利用價值。1.6有毒有害物質(zhì)控制不嚴(yán)：有毒有害物質(zhì)一般是指農(nóng)藥殘留、重金屬、碑鹽、溶劑殘留及微生物污染等。目前，重金屬與農(nóng)藥殘留等含量超標(biāo)已成為我國植物藥及中藥出口受阻的重要原因

6、之一。如我國出口的中藥在歐美等國市場上多次因農(nóng)藥殘留超標(biāo)等原因被查扣[3]。我國的生產(chǎn)廠家在植物提取物的提取分離過程中，往往僅將注意力集中在功效成分的含量控制上，對于有毒有害物質(zhì)含量控制意識淡薄。2對策探討2.1完善《藥品管理法》的和關(guān)規(guī)定：明確藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，對送檢藥品的真實性、代表性負(fù)責(zé)；藥檢機(jī)構(gòu)對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；藥監(jiān)部門按屬地對相應(yīng)企業(yè)嚴(yán)格監(jiān)督檢查，并對重點品種和監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題約品實施抽檢。同時，增加對應(yīng)的法律責(zé)任條款，加大違法成本。2.2考慮對現(xiàn)行藥晶檢驗制度進(jìn)行改革：

7、政府加大對藥檢結(jié)構(gòu)的投入和支持力度。如讓藥品檢驗機(jī)構(gòu)為中立性第三方，以技術(shù)服務(wù)中介的法人身份獨立行使藥品檢驗權(quán)，依法承擔(dān)法律責(zé)任，從而保障藥品檢驗結(jié)果的獨立性和公正性。2.3確立適宜的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保證整個生產(chǎn)過程質(zhì)量可控的起點和基礎(chǔ)。建議國家相關(guān)部門制訂相應(yīng)的法規(guī)政策，加大科研支持力度，成立專門的科研部門，并參照國際標(biāo)準(zhǔn),采用先進(jìn)的檢驗、檢測技術(shù)和方法，有針對性地建立完善、規(guī)范的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。同時，生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)積極配合制訂適宜的質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從而確保相關(guān)各單元標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制訂有

8、的放矢。2.4企業(yè)必須嚴(yán)格按照規(guī)定組織生產(chǎn)2.4.1優(yōu)化生產(chǎn)工藝，制訂相應(yīng)的SOP：生產(chǎn)廠家應(yīng)圍繞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來篩選既經(jīng)濟(jì)乂合理的生產(chǎn)工藝，并按要求制訂具體品種的各項SOPo首先，應(yīng)制訂多種方案，通過對各種方案指導(dǎo)下生產(chǎn)的產(chǎn)品與對照品的品質(zhì)進(jìn)行評價和比較，篩選出最佳方案供制訂SOP時參考。在確定某一植物藥復(fù)方提取工藝前，應(yīng)深入進(jìn)行藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、方劑配伍規(guī)律等研究，必須明確各藥單獨提取與合并提取時其化學(xué)組分是否一致等。其次，要著重強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)工藝中在線控