監(jiān)查員在臨床試驗中的職責

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1、監(jiān)查員在臨床試驗中的職責監(jiān)查是指監(jiān)怦一項臨床試驗進展的過程以確保臨床試驗的實丿逝、記錄和報告符合試驗方案、標準操作規(guī)程（SOPs）、藥品臨床試驗管理規(guī)范（GCP）以及中國法律法規(guī)要求。監(jiān)查員（Monitor）通?？捎墒芄陀诮磙k者的護士、藥師、醫(yī)師或相關學科畢業(yè)的專業(yè)人員來擔任。監(jiān)查員的職責是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責任，即對整個試驗過程的監(jiān)怦管理。這些職責包括檢查知情同意書以確保試驗受試者的權益;核對原始資料以保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準確、完整；試驗用藥品及文件的管理等。試驗的實施

2、與操作必須按照試驗方案、SOP、GCP來完成。某項臨床試驗的監(jiān)查員通常由巾辦者指定,并為研究者所接受。該監(jiān)查員不僅應具備一定的醫(yī)學背景，受過相關知識（藥品研發(fā)、臨床試驗、GCP、SOPs等）的培訓，具備正確監(jiān)查試驗所必備的科學和臨床知識，而還應當熟悉試驗用藥品、試驗方案、知情同意書和其他試驗相關的內(nèi)容和步驟，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導。巾辦者對某項試驗指定的監(jiān)查員人數(shù)，應根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設計的復雜程度來決定。女口：試驗性質（PhaseI-PhaseIV）、試驗H的（注冊試驗、上市后I

3、V期試驗）、試驗設計（開放、盲法）、樣本量（人選的受試者人數(shù)）和參與試驗的試驗屮心數(shù)等因素。監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來占合同研究組織。監(jiān)查員是中辦者與研究者Z間聯(lián)系溝通的主要渠道。一般來講，監(jiān)查員應按照申辦者制定的標準操作規(guī)程在試驗開始前、試驗進行中、試驗結束后持續(xù)對各個試驗中心進行定期訪視并作現(xiàn)場監(jiān)査。（I）試驗開始前監(jiān)查員應協(xié)助申辦者和研究者完成試驗的準備工作①協(xié)助中辦者、研究者制定和準備試驗方案、病例報告表、知悄同意書等試驗必備文件。②協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗小心單位的名單及數(shù)量

4、，選擇合格的研究者。監(jiān)查員通過聯(lián)絡并進行對有可能參加的試驗屮心單位和研究者的訪問，以確定所選定的研究者/試驗屮心單位符合耍求。即研究者不但是該學科的專家，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗、甚至有既往與申辦者合作并獲良好聲譽的經(jīng)歷、地理位置方便聯(lián)絡、熟悉GCP等一般試驗所需條件,同時還具備試驗方案所要求的足量受試者、治療特長、特殊儀器、資源（人員、時I'可、設備）支持以及熟悉特殊試驗程序等條件。監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗中心單位，對確保試驗按時高質的完成至關重要。③協(xié)助研究者在試驗開始前獲得倫理委員會批準，

5、同時應收集該倫理委員會紐成、工作程序及各成員的簡歷，以及試驗批準原件，并歸檔。④監(jiān)查員可通過對多中心試驗組織試驗前啟動會議（TrialInitialMeeting）或對單中心試驗進行試驗啟動前訪問（ClinicalTrailInitiationVisit）來向試驗和關人員介紹臨床試驗方案、具體試驗步驟、試驗用藥品特性、知情同意的過程、病例報告表的填寫、監(jiān)查計劃、藥品管理、不良事件和嚴重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求。①發(fā)放試驗用藥品、相關物品及表格（CRF、藥品計數(shù)表等）。②協(xié)助申辦者

6、與研究者簽定試驗合同（2）試驗進行中監(jiān)杳員應依據(jù)試驗方案特定的監(jiān)查計劃（MonitoringPlan）對試驗單位進行定期監(jiān)查訪視（MonitoringVisit）,并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質、保量、按時、按預算完成。監(jiān)查員的主要工作之一是監(jiān)查試驗進度，以確保各個試驗單位按計劃按時完成受試者入選工作。對于不能按照進度入選的試驗單位，監(jiān)查員應與研究者共同分析原因并報告給中辦者，共同商議解決辦法，可通過減免病例數(shù)、登廣告招募或增加其他屮心等方法予以改善。監(jiān)杳員應通過檢杳所有入選受試者

7、簽署的知情同意書來確定研究者是否按照GCP要求獲得知情同意，有時監(jiān)查員會發(fā)現(xiàn)知情同意書上只有受試者簽字，而FI期則由研究者代簽，這不符合ICHGCP要求。監(jiān)查員應通過檢查病例報告表（CRF）,協(xié)助研究者按耍求及吋（每次隨訪后5天內(nèi)）、正確（黑色鬪珠筆）、準確（任何錯誤、遺漏及字跡不清都應按照GCP要求進行更正、增加或刪除，并附研究者簽名并署明F1期）地完成表格的填寫，包括對試驗治療、不良事件、合并用藥、伴隨疾病的完整記錄。保證申辦者收集到準確、完整的試驗數(shù)據(jù)是監(jiān)杳員最重要的職責。病例報告表完成的質量好壞直

8、接影響到試驗結果的可信性。因此，監(jiān)杏員必須對所有試驗單位屮的研究者所收集的試驗數(shù)據(jù)進行原始資料的核對（sourceDataVerification）。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方式進行?，F(xiàn)在大部分研究者都允許監(jiān)查員直接查閱受試者病案以進行原始資料的核對。對于研究者和監(jiān)查員來說這是最簡捷有效的方法。在進行直接原始資料的核對前，必須征得受試者的同意（可作為知情同意書的一部分）。另一種進行原始資料核對的方法叫“詢