注塑工藝驗(yàn)證報(bào)告.doc

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1、廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司注塑工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：參與人員：編制：審核：批準(zhǔn)：廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司目錄廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司一、驗(yàn)證目的1.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，注塑是生產(chǎn)過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量是主要環(huán)節(jié)之一。注塑質(zhì)量影響到產(chǎn)品整體的性能和外觀、配合等方面。因此，對(duì)注塑工藝進(jìn)行有效的控制并驗(yàn)證，以保證實(shí)現(xiàn)在正常的生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的注塑產(chǎn)品。2.本次工藝驗(yàn)證目的在于評(píng)價(jià)注塑工藝參數(shù)的狀況對(duì)注塑產(chǎn)品的外觀及尺寸的影響，以確認(rèn)最佳的注塑工藝參數(shù)。二、范圍本次驗(yàn)證的范圍包括設(shè)備的確認(rèn)，模具的確認(rèn)，原材料、注

2、塑工藝確認(rèn)以及最終工藝參數(shù)的確認(rèn)。三、驗(yàn)證人員與職責(zé)序號(hào)姓名部門(mén)職責(zé)12345四、驗(yàn)證依據(jù)與文件資料五、驗(yàn)證內(nèi)容廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司5.1安裝確認(rèn)（IQ）5.1.1檢查注塑機(jī)及相關(guān)模具的各類文件是否符合要求。序號(hào)資料名稱驗(yàn)收情況驗(yàn)收結(jié)果（是否合格）1合格證□是□否2說(shuō)明書(shū)□是□否3設(shè)備驗(yàn)收單□是□否4設(shè)備操作規(guī)程□是□否5注塑工藝卡□是□否6模具設(shè)備驗(yàn)收單□是□否檢查人：　　　日期：5.1.2設(shè)備主要參數(shù)設(shè)備名稱：型號(hào)：編號(hào)：制造單位出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)鎖模力螺桿規(guī)格每次注射量電熱功率檢查人：　　　　日期：5.1.3電源

3、及公用工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)收情況驗(yàn)收結(jié)果（是否合格）電源AC380V，三相五線，50Hz并按配電圖連接正確□是□否冷卻水循環(huán)水，水溫≤35℃□是□否溫濕度溫度：18℃-28℃濕度：45%-65%RH□是□否壓縮空氣應(yīng)滿足要求，應(yīng)連接于壓縮空氣系統(tǒng)□是□否廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司場(chǎng)地足夠的安裝、吊裝場(chǎng)地、足夠的檢修及操作空間，照明符合要求、設(shè)備平整□是□否現(xiàn)場(chǎng)電路密封、各種接管或線路放置合理□是□否模具放置放置整齊，分類清晰□是□否檢查人：　　　日期：5.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）按該設(shè)備操作規(guī)程開(kāi)機(jī)運(yùn)行，檢查設(shè)備的空運(yùn)轉(zhuǎn)情況。檢查

4、項(xiàng)目要求驗(yàn)收結(jié)果（是否合格）設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)馬達(dá)油泵運(yùn)轉(zhuǎn)正常無(wú)振動(dòng)、噪聲?！跏恰醴裰甘緹粽_指示設(shè)備狀態(tài)。□是□否壓力表正常顯示□是□否液壓油油量適中，品質(zhì)良好□是□否控制閥所有控制閥運(yùn)轉(zhuǎn)靈活□是□否顯示屏幕顯示正?！跏恰醴窀鏖_(kāi)關(guān)按鈕靈敏，控制正?！跏恰醴窭鋮s水系統(tǒng)水溫正常，管路連接處無(wú)泄漏□是□否料筒加熱系統(tǒng)加熱時(shí)升溫平穩(wěn)，能達(dá)到設(shè)定溫度□是□否油泵轉(zhuǎn)向：從馬達(dá)尾部觀望，順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)，正常產(chǎn)生油壓□是□否安全保護(hù)緊急停止開(kāi)關(guān)：要求在任何條件下按下緊急停止開(kāi)關(guān)機(jī)器必須馬上停止安全門(mén)保護(hù)：要求機(jī)器在安全門(mén)打開(kāi)時(shí)，不能進(jìn)行手動(dòng)或自動(dòng)

5、合模?；蛘邫C(jī)器在合模時(shí)，打開(kāi)安全門(mén)，此時(shí)機(jī)器應(yīng)馬上停止合?！跏恰醴駲C(jī)器運(yùn)行情況機(jī)器運(yùn)行的位置、速度：觀察機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中位置、速度是否與設(shè)計(jì)值相匹配□是□否平行度0.2mm/m□是□否噴嘴中心中心偏差≤0.5mm□是□否模具動(dòng)作頂針回位順暢；冷卻系統(tǒng)連接正常；模具空運(yùn)作無(wú)異響；；油缸動(dòng)作功能正常，無(wú)異常響聲；頂針板動(dòng)作功能正常，行程足夠?！跏恰醴駲z查人：日期：廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司5.3工藝參數(shù)驗(yàn)證5.3.1驗(yàn)證流程圖工藝參數(shù)重新設(shè)置設(shè)置工藝參數(shù)產(chǎn)品出樣檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果記錄，投入正常生產(chǎn)否是5.3.

6、2驗(yàn)證方法根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和制作的模具對(duì)溫度、壓力、時(shí)間進(jìn)行初始的數(shù)據(jù)。設(shè)置，然后在初始參數(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行工藝參數(shù)的調(diào)整，選出最佳的工藝參數(shù)。由于溫度，時(shí)間和壓力均是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要參數(shù)，故采取選一固定參數(shù)，改變另外兩個(gè)參數(shù)，每組參數(shù)下生產(chǎn)5pcs產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)正交試驗(yàn)方法確認(rèn)出最佳工藝參數(shù)。5.3.3參數(shù)確認(rèn)過(guò)程記錄XXX初始參數(shù)為：XXXXXXXXXXXXXXX,產(chǎn)品名稱模具編號(hào)溫度時(shí)間壓力是否合格廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司