(最新)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

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1、GMP培訓(xùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及其他相關(guān)規(guī)程(生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料）總則標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作2、設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作3、衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(投料)、提取及藥液過(guò)濾、(出渣)、濃縮出膏等崗位；其他：醇沉、滲漉、酒精回收；制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整?？偦臁㈩w粒分裝等崗位；（干壓制粒）膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位；外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程打印批號(hào)（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫(kù)）。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)核制度接受物料的復(fù)核內(nèi)容：1原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、

2、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。2包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。3在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；4檢查化驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)核制度稱量復(fù)核：1按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物；2對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)；3對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)；4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)核制度計(jì)算的復(fù)核：1計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的

3、計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；2各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；3所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)核制度工作的復(fù)核1鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。2對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；3各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。4各工序的復(fù)核人由班組長(zhǎng)指定。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程復(fù)核制度責(zé)任：1復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；2由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)

4、。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前準(zhǔn)備一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備1文件檢查1.1操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。1.2操作人員檢查是否取得上批的“清場(chǎng)合格證（副本）”，并在清場(chǎng)效期內(nèi)。1.3操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前準(zhǔn)備2設(shè)備檢查2.1操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。2.2操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌。在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使用過(guò)程中隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行狀況，并填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前準(zhǔn)備3讀出操作室的溫度、相對(duì)

5、濕度，確定溫度、相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝的要求，并及時(shí)記錄。無(wú)特殊要求，溫度18~26℃，相對(duì)濕度45%~65%崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前準(zhǔn)備4操作人員用75%的酒精對(duì)所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒；崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)前準(zhǔn)備5物料——復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號(hào)等，并填寫(xiě)“物料進(jìn)出記錄”。制劑車(chē)間有不同的中間站和存放室——原料暫存間、稱量配料中間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進(jìn)出記錄”崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作提取投料→提取→濃縮出膏→粉碎→稱量配料→制粒干燥→整粒總混→顆粒分裝→外包裝崗位

6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1提取及藥液過(guò)濾設(shè)備：提取罐、離心機(jī)、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程提取及藥液過(guò)濾1操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行提取操作。2沸騰后記錄時(shí)間，提取至“提取指令”規(guī)定的時(shí)間，關(guān)閉提取設(shè)備，打開(kāi)提取罐出液閥門(mén)，打開(kāi)高位槽進(jìn)液閥門(mén)，打開(kāi)高位槽真空閥門(mén)，降壓也抽至高位槽中。3高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門(mén)，關(guān)閉進(jìn)液閥門(mén)，打開(kāi)高位槽出液閥門(mén)，放出藥液至離心機(jī)，按照“離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過(guò)濾藥液之清液罐，記錄藥液量。4如需多次提取操

7、作的，在加入規(guī)定量溶媒后，按照1～3操作。5提取及藥液過(guò)濾操作結(jié)束后，認(rèn)真及時(shí)填寫(xiě)“提取記錄”；操作人員按“出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行出渣操作。6將所使用設(shè)備懸掛的綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌換成黃色“待清潔”標(biāo)示牌。清場(chǎng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2濃縮出膏設(shè)備：酒精回收-收膏器、清液罐狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場(chǎng)合格證、生產(chǎn)證；記錄填寫(xiě)：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄；所需容器具準(zhǔn)備齊全；所用物料確認(rèn)無(wú)誤。崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程濃縮收膏1操作人員按