4常見固體制劑風(fēng)險分析及控制

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1、?為什么需要進(jìn)行風(fēng)險管理？?風(fēng)險的定義；?風(fēng)險管理流程簡介；?物料取樣及批號管理；?常見固體制劑設(shè)備工作原理、風(fēng)險識別與控制；?物料平衡的計算和限度的設(shè)定。一、為什么需要進(jìn)行風(fēng)險管理？第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)如果一個制藥企業(yè)能夠及時準(zhǔn)確的識別風(fēng)險并加以有效的管理，可以有效的避免生產(chǎn)的

2、中斷、偏差的發(fā)生、法規(guī)不符合性、對患者造成不良影響、財務(wù)損失、工作中到處“救火”等一系列日常質(zhì)量管理中經(jīng)常遇見的問題，并且風(fēng)險管理能夠?qū)?xiàng)目的管理、變更控制、驗(yàn)證、資源的合理分配、藥品的研發(fā)、確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝、識別關(guān)鍵工藝參數(shù)、決策者進(jìn)行正確的決策等提供有益的幫助，這也是無論生產(chǎn)企業(yè)還是藥品監(jiān)管部門等越來越重視風(fēng)險管理的原因。通常，風(fēng)險被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。盡管在制藥行業(yè)的許多關(guān)鍵領(lǐng)域中“質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）”被認(rèn)為是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合使用要求的關(guān)鍵因素，但是在產(chǎn)品生命周期中的特定領(lǐng)域和關(guān)鍵過程的設(shè)計中，使用質(zhì)量

3、風(fēng)險管理（QRM）方法能夠促使我們主動的確認(rèn)并控制研發(fā)和生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量問題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品和工藝的質(zhì)量，進(jìn)而避免產(chǎn)品的報廢或影響患者的用藥安全。?對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策?對生產(chǎn)過程中有更多的了解?識別出對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)?幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策>決策的正確性>方法的正確性?幫助管理者工作的計劃性>在充分認(rèn)識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計劃>實(shí)現(xiàn)合理的資源分配?保證實(shí)施GMP理念發(fā)展進(jìn)程過程控制質(zhì)量控制質(zhì)量保證設(shè)計質(zhì)量被動性控制風(fēng)險管理系統(tǒng)主動控制二、風(fēng)險的定義“風(fēng)險”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合，企業(yè)風(fēng)險管理的目

4、的是按照一個完整有效的風(fēng)險管理流程，使風(fēng)險發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險發(fā)生的可預(yù)測性。三、風(fēng)險管理流程的簡介質(zhì)量風(fēng)險管理過程風(fēng)險評估風(fēng)險確認(rèn)風(fēng)險分析R風(fēng)險評價isknMiot風(fēng)險不接受aniaca風(fēng)險控制gneumm風(fēng)險下降enmottCooklsis風(fēng)險接受R風(fēng)險管理結(jié)果風(fēng)險審閱審閱通常，如果可能性和嚴(yán)重性的乘積為1－4為低風(fēng)險（綠色區(qū)域），乘積為5-9中等風(fēng)險（黃色區(qū)域），乘積為10-25為高風(fēng)險（紅色區(qū)域）。風(fēng)險管理的接受標(biāo)準(zhǔn)：?正確的識別了企業(yè)所有的風(fēng)險；?對于高風(fēng)險分析出了根本原因；?有具體的消減風(fēng)險解決方案；

5、?已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動計劃；?行動計劃有效;?行動有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；?按計劃進(jìn)行/完成預(yù)定的行動。?流程圖；?過程圖；?檢查表；?失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；?故障樹形圖分析；?危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)；?基礎(chǔ)危害分析；?輔助統(tǒng)計工具；?因果關(guān)系圖（魚骨圖）。風(fēng)險管理工具之----FMEA人們在工作生活中，經(jīng)常會遇到這種情況：一個簡單的細(xì)節(jié)事先沒有想到，而導(dǎo)致事情最終失敗，后悔不已；或做一個復(fù)雜的項(xiàng)目時，有很多事情要做，沒有很好的排列優(yōu)先順序，導(dǎo)致事倍功半。這里，向大家介紹一個有效的工具---失敗模式分析。

6、它是一個用來確認(rèn)和評估某一過程（生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)過程）潛在失敗的分析工具。該工具適用于：?保證順利進(jìn)行的重大變更；?新方法/工藝的實(shí)施。例如：工廠某車間的整體技術(shù)、布局改造、環(huán)境改造等。它使你確定某一過程或系統(tǒng)的變化過程中：?哪里會出錯；?這些錯會有哪些影響；?這些影響是否重要；?采取哪些行動來保證不會出錯。FMEA用來加速改進(jìn)/變更或加強(qiáng)過程可靠性的行動。FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點(diǎn)顯現(xiàn)出來，并將變更行動按優(yōu)先次序排列。使用該工具需要問兩個基本的問題：?工藝/系統(tǒng)或變化過程中哪些步驟會失?。?如果某些步驟失敗，其失敗的原因？四

7、、物料取樣及批號管理物料編碼：?藥品生產(chǎn)物料種類繁多、規(guī)格不一、形狀相似?物料編碼的目的?物料編碼能增強(qiáng)嚴(yán)密性，便于查找；?物料編碼能使記錄、SOP和標(biāo)準(zhǔn)等一致；?物料編碼能確保信息準(zhǔn)確；?物料編碼能適應(yīng)計算機(jī)信息化的需要；?物料編碼可以防止機(jī)密外泄。物料編碼：?物料編碼的原則：?系統(tǒng)性，便于分類統(tǒng)計；?唯一性，不同級別、規(guī)格物料編碼不同；?簡易性，簡短易懂；?有一定的發(fā)展性；?可用數(shù)字、英文字母表示。?編制方法?一般采用分類＋流水號的方法；?如020369，Y089。物料編碼：?物料名稱編碼原料：Yxxx輔料：Fxxx包裝材料：Bxx

8、x中間產(chǎn)品：Zxxx成品：Cxxx水：S－xxx第一百八十五條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。第一百八十六條應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的