iso9001：2008標(biāo)準(zhǔn)與iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別理解要點(diǎn)

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1、ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別理解要點(diǎn)為了讓各級(jí)審核人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員盡早理解2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的變化和運(yùn)用，現(xiàn)根據(jù)ISO在2008年11月15日發(fā)布的ISO9001:2008《Qualitymanagementsystems—Requirements》標(biāo)準(zhǔn)“翻譯稿”進(jìn)行了標(biāo)注：“”表示與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的描述上有變化的內(nèi)容，“”表示在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求上增加的內(nèi)容?？騼?nèi)是標(biāo)準(zhǔn)，框外的與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同內(nèi)容的相關(guān)要素理解僅供參考。1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)

2、定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于-----預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品,----任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所導(dǎo)致的預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可作為法定要求表達(dá)。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要

3、求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。注：擴(kuò)大“產(chǎn)品”的范圍，包括材料和半成品2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款.凡是注日期的文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語引用新的版本標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000給出的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管

4、理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1：上述質(zhì)量管理

5、體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程；注2：雖然所識(shí)別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選擇運(yùn)作。注3：確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。應(yīng)用于外包過程的控制類型和特點(diǎn)可能受下列因素影響：a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品能力的潛在影響；b)共享過程的控制程度；c)通過應(yīng)用7.4條款獲得的所需控制的能力。本條文時(shí)對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的總體思路，組織按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系（形成文件）。實(shí)施。保持和持續(xù)。（1）確定過程（回避“識(shí)別”有認(rèn)同現(xiàn)狀的可

6、能，如果現(xiàn)狀是錯(cuò)的，有效性受到影響）。建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程予以確定。應(yīng)覆蓋從確定顧客的過程到滿足顧客需求過程，這些過程可能有的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，有的影響小，過程所需的輸入、輸出。開展的活動(dòng)和應(yīng)投入資源，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過程進(jìn)行控制，加以持續(xù)改進(jìn)。（2）確定過程之間的相互作用，通常一個(gè)過程的輸出直接影響或形成下一個(gè)過程輸入，使這些過程能有效運(yùn)作，應(yīng)合理安排過程的順序，過程之間的相互關(guān)系，達(dá)到過程策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。（3）確立過程有效運(yùn)行控制的準(zhǔn)則和方法。為使過程達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)或要求，應(yīng)對(duì)過程輸入，輸出及進(jìn)行活動(dòng)以及投入的資源，給出過程控制的準(zhǔn)則和方法。

7、（4）確保獲得過程監(jiān)視的信息。為了判斷過程是否有效運(yùn)作，組織必須能夠獲得必要的信息，通過過程監(jiān)視的信息評(píng)定其實(shí)現(xiàn)過程是否達(dá)到既定要求。（5）對(duì)測(cè)量監(jiān)視結(jié)果的分析。通過過程信息的測(cè)量分析，對(duì)這些過程所需的管理活動(dòng)，資源提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)。（6）組織應(yīng)對(duì)任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程加以識(shí)別和控制。由于這些過程對(duì)組織提供滿足要求產(chǎn)品能力的潛在影響重大，可按標(biāo)準(zhǔn)中的7.4采購進(jìn)行控制。但控制外包過程不能免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。進(jìn)一步明確外包過程的控制要求。4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量

8、目標(biāo)；b)