4常見(jiàn)固體制劑風(fēng)險(xiǎn)分析及控制

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1、?為什么需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？?風(fēng)險(xiǎn)的定義；?風(fēng)險(xiǎn)管理流程簡(jiǎn)介；?物料取樣及批號(hào)管理；?常見(jiàn)固體制劑設(shè)備工作原理、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制；?物料平衡的計(jì)算和限度的設(shè)定。一、為什么需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理？第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)如果一個(gè)制藥企業(yè)能夠及時(shí)準(zhǔn)確的識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并加以有效的管理，可以有效的避免生產(chǎn)的

2、中斷、偏差的發(fā)生、法規(guī)不符合性、對(duì)患者造成不良影響、財(cái)務(wù)損失、工作中到處“救火”等一系列日常質(zhì)量管理中經(jīng)常遇見(jiàn)的問(wèn)題，并且風(fēng)險(xiǎn)管理能夠?qū)?xiàng)目的管理、變更控制、驗(yàn)證、資源的合理分配、藥品的研發(fā)、確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝、識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù)、決策者進(jìn)行正確的決策等提供有益的幫助，這也是無(wú)論生產(chǎn)企業(yè)還是藥品監(jiān)管部門等越來(lái)越重視風(fēng)險(xiǎn)管理的原因。通常，風(fēng)險(xiǎn)被定義為危害出現(xiàn)的可能性和危害嚴(yán)重性的結(jié)合。盡管在制藥行業(yè)的許多關(guān)鍵領(lǐng)域中“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”被認(rèn)為是保證產(chǎn)品質(zhì)量符合使用要求的關(guān)鍵因素，但是在產(chǎn)品生命周期中的特定領(lǐng)域和關(guān)鍵過(guò)程的設(shè)計(jì)中，使用質(zhì)量

3、風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）方法能夠促使我們主動(dòng)的確認(rèn)并控制研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量問(wèn)題，進(jìn)一步保證和加強(qiáng)產(chǎn)品和工藝的質(zhì)量，進(jìn)而避免產(chǎn)品的報(bào)廢或影響患者的用藥安全。?對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策?對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中有更多的了解?識(shí)別出對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)?幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策>決策的正確性>方法的正確性?幫助管理者工作的計(jì)劃性>在充分認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計(jì)劃>實(shí)現(xiàn)合理的資源分配?保證實(shí)施GMP理念發(fā)展進(jìn)程過(guò)程控制質(zhì)量控制質(zhì)量保證設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控制風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)主動(dòng)控制二、風(fēng)險(xiǎn)的定義“風(fēng)險(xiǎn)”是指危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的目

4、的是按照一個(gè)完整有效的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度或者提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可預(yù)測(cè)性。三、風(fēng)險(xiǎn)管理流程的簡(jiǎn)介質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析R風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)isknMiot風(fēng)險(xiǎn)不接受aniaca風(fēng)險(xiǎn)控制gneumm風(fēng)險(xiǎn)下降enmottCooklsis風(fēng)險(xiǎn)接受R風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)審閱審閱通常，如果可能性和嚴(yán)重性的乘積為1－4為低風(fēng)險(xiǎn)（綠色區(qū)域），乘積為5-9中等風(fēng)險(xiǎn)（黃色區(qū)域），乘積為10-25為高風(fēng)險(xiǎn)（紅色區(qū)域）。風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)：?正確的識(shí)別了企業(yè)所有的風(fēng)險(xiǎn)；?對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)分析出了根本原因；?有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；

5、?已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；?行動(dòng)計(jì)劃有效;?行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；?按計(jì)劃進(jìn)行/完成預(yù)定的行動(dòng)。?流程圖；?過(guò)程圖；?檢查表；?失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；?故障樹形圖分析；?危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)；?基礎(chǔ)危害分析；?輔助統(tǒng)計(jì)工具；?因果關(guān)系圖（魚骨圖）。風(fēng)險(xiǎn)管理工具之----FMEA人們?cè)诠ぷ魃钪校?jīng)常會(huì)遇到這種情況：一個(gè)簡(jiǎn)單的細(xì)節(jié)事先沒(méi)有想到，而導(dǎo)致事情最終失敗，后悔不已；或做一個(gè)復(fù)雜的項(xiàng)目時(shí)，有很多事情要做，沒(méi)有很好的排列優(yōu)先順序，導(dǎo)致事倍功半。這里，向大家介紹一個(gè)有效的工具---失敗模式分析。

6、它是一個(gè)用來(lái)確認(rèn)和評(píng)估某一過(guò)程（生產(chǎn)工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程）潛在失敗的分析工具。該工具適用于：?保證順利進(jìn)行的重大變更；?新方法/工藝的實(shí)施。例如：工廠某車間的整體技術(shù)、布局改造、環(huán)境改造等。它使你確定某一過(guò)程或系統(tǒng)的變化過(guò)程中：?哪里會(huì)出錯(cuò)；?這些錯(cuò)會(huì)有哪些影響；?這些影響是否重要；?采取哪些行動(dòng)來(lái)保證不會(huì)出錯(cuò)。FMEA用來(lái)加速改進(jìn)/變更或加強(qiáng)過(guò)程可靠性的行動(dòng)。FMEA從顧客的角度將現(xiàn)狀中的弱點(diǎn)顯現(xiàn)出來(lái)，并將變更行動(dòng)按優(yōu)先次序排列。使用該工具需要問(wèn)兩個(gè)基本的問(wèn)題：?工藝/系統(tǒng)或變化過(guò)程中哪些步驟會(huì)失?。?如果某些步驟失敗，其失敗的原因？四

7、、物料取樣及批號(hào)管理物料編碼：?藥品生產(chǎn)物料種類繁多、規(guī)格不一、形狀相似?物料編碼的目的?物料編碼能增強(qiáng)嚴(yán)密性，便于查找；?物料編碼能使記錄、SOP和標(biāo)準(zhǔn)等一致；?物料編碼能確保信息準(zhǔn)確；?物料編碼能適應(yīng)計(jì)算機(jī)信息化的需要；?物料編碼可以防止機(jī)密外泄。物料編碼：?物料編碼的原則：?系統(tǒng)性，便于分類統(tǒng)計(jì)；?唯一性，不同級(jí)別、規(guī)格物料編碼不同；?簡(jiǎn)易性，簡(jiǎn)短易懂；?有一定的發(fā)展性；?可用數(shù)字、英文字母表示。?編制方法?一般采用分類＋流水號(hào)的方法；?如020369，Y089。物料編碼：?物料名稱編碼原料：Yxxx輔料：Fxxx包裝材料：Bxx

8、x中間產(chǎn)品：Zxxx成品：Cxxx水：S－xxx第一百八十五條應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。第一百八十六條應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的